Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

0050-19-RMB CTIL – VNOTES Im Vergleich zu VH bei Vaginalspitzenprolaps

5. September 2019 aktualisiert von: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Transvaginale transluminale endoskopische Chirurgie der natürlichen Öffnung (vNOTES) im Vergleich mit herkömmlicher vaginaler utero-sakraler Bandsuspension bei Vaginalspitzenprolaps

VNOTES (Transvaginal natural orifice transluminal endoskopische Chirurgie) ist eine relativ neue Operation zur Hysterektomie und Uterosacral-Bandsuspension zur Behandlung von Vaginalprolaps. Die Forscher möchten eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, die sie mit der klassischen vaginalen Hysterektomie für dieselbe Indikation vergleicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 60 Frauen mit Indikation für eine Operation zur Behandlung des Uterusprolaps rekrutieren. 30 Frauen werden sich einer VNOTES-Operation und 30 Frauen einer klassischen vaginalen Hysterektomie unterziehen. Die Ermittler werden die Ergebnisse der Operationen wie Operationszeit, Blutungen und klinische Ergebnisse nach 3 und 6 Monaten nach der Operation vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Vaginalprolaps
  • in der Lage, sich einer Operation zu unterziehen - beurteilt von einem Anästhesisten
  • Frauen, die mit der Operation einverstanden sind

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 40
  • Frauen mit rezidivierender PID (entzündliche Beckenerkrankung)
  • Frauen mit onkologischen Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNOTES ARM
Behandlung von Vaginalprolaps mit VNOTES-Operation und apikaler Aufhängung der Uterosakralbänder.
Verfahren: VNOTES/VH
das gleiche wie oben
Experimental: Vaginale Hysterektomie Arm
Behandlung von Vaginalprolaps mit klassischer vaginaler Hysterektomie und apikaler Aufhängung der Uterosakralbänder.
Verfahren: VNOTES/VH
das gleiche wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 6 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der Operation
von der Aufnahme bis 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 6 Stunden nach der Operation
Blutung bei der Operation - Volumen des Blutverlustes, das vom Chirurgen geschätzt wird, der die Operation durchführt.
von der Aufnahme bis 6 Stunden nach der Operation
Krankenhaustage
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 96 Stunden nach der Operation
wie viele Tage nach der Operation für den Krankenhausaufenthalt
von der Aufnahme bis zu 96 Stunden nach der Operation
PISQ12-Score – Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 6 Stunden nach der Operation
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexueller Fragebogen ist ein Bewertungsindex, der verwendet wird, um die sexuelle Funktion von Frauen zu messen, die von Beckenorganprolaps betroffen sind. Bereich 0-48. 0 markiert eine gute sexuelle Funktion und 48 misst eine sexuelle Behinderung, die von einem Beckenorganprolaps betroffen ist
von der Aufnahme bis 6 Stunden nach der Operation
PFDI-Score – Beckenboden-Behinderungsindex
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 6 Stunden nach der Operation
Der Beckenboden-Behinderungsindex ist ein Index, der verwendet wird, um eine objektive Bewertung bezüglich der Beckenbodenbehinderung zu erhalten, die aus Darm-, Blasen- oder Beckensymptomen in den letzten 3 Monaten vor der Beantwortung des Fragebogens besteht. Punktzahl reicht von 0-300. 0 Ergebnis ist keine Beckenbodenbehinderung und 300 markiert ein hohes Maß an Beckenbodenbehinderung.
von der Aufnahme bis 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RambamMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginaler Prolaps

Klinische Studien zur VNOTES/VH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren