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0050-19-RMB CTIL - VNOTES comparé à VH pour le prolapsus de l'apex vaginal

5 septembre 2019 mis à jour par: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal (vNOTES) comparée à la suspension traditionnelle du ligament utéro-sacré vaginal pour le prolapsus de l'apex vaginal

VNOTES (chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal) est une chirurgie relativement nouvelle pour l'hystérectomie et la suspension du ligament utéro-sacré pour traiter le prolapsus vaginal. Les investigateurs souhaitent mener un essai contrôlé randomisé la comparant à l'hystérectomie vaginale classique pour la même indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 60 femmes avec une indication de chirurgie pour traiter le prolapsus utérin. 30 femmes subiront une chirurgie VNOTES et 30 femmes subiront une hystérectomie vaginale classique. Les enquêteurs compareront les résultats des chirurgies telles que la durée de la chirurgie, les saignements et les résultats cliniques après 3 et 6 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes avec prolapsus vaginal
  • capable de subir une intervention chirurgicale - évalué par un anesthésiste
  • les femmes qui approuvent la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 40
  • les femmes qui ont une MIP récurrente (maladie inflammatoire pelvienne)
  • femmes ayant des dossiers d'oncologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS VNOTES
traitement du prolapsus vaginal avec chirurgie VNOTES et suspension apicale aux ligaments utéro-sacrés.
Procédure: VNOTES/VH
comme ci-dessus
Expérimental: Bras d'hystérectomie vaginale
traitement du prolapsus vaginal avec une chirurgie d'hystérectomie vaginale classique et une suspension apicale aux ligaments utéro-sacrés.
Procédure: VNOTES/VH
comme ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de chirurgie
Délai: de l'admission jusqu'à 6 heures après l'opération
moment de la chirurgie
de l'admission jusqu'à 6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement
Délai: de l'admission jusqu'à 6 heures après l'opération
saignement lors de la chirurgie - volume de perte de sang estimé par le chirurgien effectuant l'opération.
de l'admission jusqu'à 6 heures après l'opération
jours d'hospitalisation
Délai: de l'admission jusqu'à 96 heures après l'opération
combien de jours après la chirurgie pour hospitalisation
de l'admission jusqu'à 96 heures après l'opération
Score PISQ12 - Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire
Délai: de l'admission jusqu'à 6 heures après l'opération
Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire est un indice de notation utilisé pour mesurer la fonction sexuelle des femmes touchées par le prolapsus des organes pelviens. gamme 0-48. 0 marque une bonne fonction sexuelle et 48 mesure l'incapacité sexuelle affectée par le prolapsus des organes pelviens
de l'admission jusqu'à 6 heures après l'opération
Score PFDI - Indice d'incapacité du plancher pelvien
Délai: de l'admission jusqu'à 6 heures après l'opération
L'indice d'invalidité du plancher pelvien est un indice utilisé pour obtenir un score objectif concernant l'invalidité du plancher pelvien comprenant des symptômes intestinaux, vésicaux ou pelviens au cours des 3 derniers mois avant de répondre au questionnaire. le score varie de 0 à 300. 0 signifie qu'il n'y a pas d'incapacité du plancher pelvien et 300 indique un niveau élevé d'incapacité du plancher pelvien.
de l'admission jusqu'à 6 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RambamMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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