0050-19-RMB CTIL - VNOTES VH-hoz képest hüvelyi csúcs prolapsus esetén
2019. szeptember 5. frissítette: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus
Transzvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtét (vNOTES) összehasonlítva a hagyományos hüvelyi méh-szakrális ínszalag felfüggesztéssel hüvelyi csúcs prolapsus esetén
A VNOTES (Transvaginális természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtét) egy viszonylag új műtét a hysterectomiára és a méhnyakszalag felfüggesztésére a hüvelyi prolapsus kezelésére.
A kutatók randomizált kontrollvizsgálatot kívánnak végezni, összehasonlítva a klasszikus vaginális hysterectomiával ugyanazon indikációra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók 60 nőt vesznek fel, akiknek javallata a méhsüllyedés kezelésére irányuló műtéti beavatkozás.
30 nőt VNOTES műtéten, 30 nőnél pedig klasszikus hüvelyi méheltávolítást hajtanak végre.
A vizsgálók összehasonlítják a műtétek kimenetelét, például a műtéti időt, a vérzést és a klinikai eredményeket a műtét után 3 és 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hüvelyi prolapsusban szenvedő nők
- műtétre alkalmas - aneszteziológus értékeli
- nők, akik egyetértenek a műtéttel
Kizárási kritériumok:
- BMI 40 felett
- visszatérő PID-ben (kismedencei gyulladásos betegségben) szenvedő nők
- onkológiai betegséggel rendelkező nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VNOTES ARM
hüvelyi prolapsus kezelése VNOTES műtéttel és a uterosacralis szalagok apikális felfüggesztésével.
|
ugyanaz, mint fent
|
|
Kísérleti: Hüvelyi méheltávolítás Kar
Hüvelyi prolapsus kezelése klasszikus hüvelyi hysterectomia műtéttel és a méhnyakszalagok apikális felfüggesztésével.
|
ugyanaz, mint fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: a belépéstől a műtét utáni 6 óráig
|
műtét ideje
|
a belépéstől a műtét utáni 6 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérzés
Időkeret: a belépéstől a műtét utáni 6 óráig
|
vérzés műtétkor - a műtétet végző sebész által becsült vérveszteség mennyisége.
|
a belépéstől a műtét utáni 6 óráig
|
|
kórházi napok
Időkeret: a belépéstől a műtét utáni 96 óráig
|
hány nappal a műtét után kórházi kezelésre
|
a belépéstől a műtét utáni 96 óráig
|
|
PISQ12 pontszám – Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Időkeret: a belépéstől a műtét utáni 6 óráig
|
A kismedencei szervek prolapsusa/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve egy pontozási index, amelyet a kismedencei szervek prolapsusában érintett nők szexuális funkcióinak mérésére használnak.
0-48.
A 0 a jó szexuális funkciót, a 48 pedig a kismedencei szerv prolapsusa által okozott szexuális fogyatékosságot méri
|
a belépéstől a műtét utáni 6 óráig
|
|
PFDI pontszám – medencefenék rokkantsági indexe
Időkeret: a belépéstől a műtét utáni 6 óráig
|
A medencefenék rokkantsági indexe egy olyan index, amellyel objektív pontszámot kapunk a medencefenék rokkantságára vonatkozóan, amely magában foglalja a bél-, hólyag- vagy kismedencei tüneteket az elmúlt 3 hónapban a kérdőív megválaszolása előtt.
pontszám 0-300 között van.
A 0 eredmény a medencefenék rokkantságának hiánya, a 300 pedig a medencefenék rokkantságának magas szintjét jelenti.
|
a belépéstől a műtét utáni 6 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RambamMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .