0050-19-RMB CTIL - Vaginal Apex Prolapse에 대한 VH와 비교한 VNOTES
2019년 9월 5일 업데이트: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus
질첨 탈출증에 대한 전통적인 질 자궁 천골 인대 서스펜션과 비교한 질경 자연 개구부 경내 내시경 수술(vNOTES)
VNOTES(Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery)는 질탈출증을 치료하기 위한 자궁적출술과 자궁천골인대 현수술을 위한 비교적 새로운 수술입니다.
조사관은 동일한 적응증에 대해 고전적인 질식 자궁절제술과 비교하는 무작위 통제 실험을 실행하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 자궁 탈출증을 치료하기 위해 수술 적응증이 있는 60명의 여성을 모집할 것입니다.
30명의 여성이 VNOTES 수술을 받고 30명의 여성이 고전적인 질 자궁 적출술을 받게 됩니다.
연구자들은 수술 후 3개월과 6개월 후 수술 시간, 출혈 및 임상 결과와 같은 수술 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 탈출증이 있는 여성
- 수술 가능 - 마취 전문의의 평가
- 수술을 찬성하는 여성
제외 기준:
- BMI 40 이상
- 재발성 PID(골반 염증성 질환)가 있는 여성
- 종양 기록이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브이노트 암
VNOTES 수술 및 자궁천골 인대에 대한 정점 현수를 통한 질 탈출증의 치료.
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같은 상기와
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실험적: 질 자궁 절제술 팔
고전적인 질 자궁적출 수술 및 자궁천골 인대에 대한 정점 현수를 통한 질 탈출증의 치료.
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같은 상기와
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 입원부터 수술 후 6시간까지
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수술 시간
|
입원부터 수술 후 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 입원부터 수술 후 6시간까지
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수술 중 출혈 - 수술을 수행하는 의사가 추정한 혈액 손실량.
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입원부터 수술 후 6시간까지
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병원 일
기간: 입원부터 수술 후 96시간까지
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입원을 위해 수술 후 몇 일
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입원부터 수술 후 96시간까지
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PISQ12 점수 - 골반 장기 탈출증/요실금 성적 질문지
기간: 입원부터 수술 후 6시간까지
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지는 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능을 측정하는 데 사용되는 점수 지수입니다.
범위 0-48.
0점은 좋은 성적 기능을 나타내고 48점은 골반 장기 탈출로 인한 성적 장애를 측정합니다.
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입원부터 수술 후 6시간까지
|
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PFDI 점수 - 골반저 장애 지수
기간: 입원부터 수술 후 6시간까지
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골반저장애지수는 설문에 응답하기 전 최근 3개월 동안의 장, 방광 또는 골반 증상으로 구성된 골반저장애에 대한 객관적인 점수를 얻기 위해 사용하는 지표입니다.
점수 범위는 0-300입니다.
0 결과는 골반저 장애 없음이고 300은 높은 수준의 골반저 장애를 나타냅니다.
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입원부터 수술 후 6시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RambamMD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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