Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0050-19-RMB CTIL - VNOTES Verrattuna VH:hon emättimen apex-prolapsin vuoksi

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Transvaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen leikkaus (vNOTES) verrattuna perinteiseen emättimen kohdun ja sakraalisen nivelsiteen suspensioon emättimen kärjen esiinluiskahduksen vuoksi

VNOTES (Transvaginaalinen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia) on suhteellisen uusi leikkaus kohdunpoistoon ja kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensioon emättimen esiinluiskahduksen hoitoon. Tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa sitä verrataan klassiseen emättimen kohdunpoistoon samalle indikaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat palkkaavat 60 naista, joilla on indikaatio leikkaukseen kohdun esiinluiskahduksen hoitamiseksi. 30 naiselle tehdään VNOTES-leikkaus ja 30 naiselle klassinen emättimen kohdunpoisto. Tutkijat vertaavat leikkausten tuloksia, kuten leikkausaikaa, verenvuotoa ja kliinisiä tuloksia 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on emättimen esiinluiskahdus
  • leikkaukseen kykenevä - anestesiologin arvioima
  • naiset, jotka hyväksyvät leikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI yli 40
  • naiset, joilla on toistuva PID (lantion tulehdussairaus)
  • naiset, joilla on onkologiset tiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNOTES ARM
Emättimen esiinluiskahduksen hoito VNOTES-leikkauksella ja apikaalisella suspensiolla kohdunkaulan nivelsiteisiin.
Menettely: VNOTES/VH
sama kuin edellä
Kokeellinen: Emättimen kohdunpoisto Käsi
Emättimen esiinluiskahduksen hoito klassisella emättimen kohdunpoistoleikkauksella ja apikaalisella suspensiolla kohdunkaulan nivelsiteisiin.
Menettely: VNOTES/VH
sama kuin edellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaika
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
leikkauksen aika
sisäänpääsystä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuotoa
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
verenvuoto leikkauksessa - leikkauksen suorittavan kirurgin arvioima verenhukan määrä.
sisäänpääsystä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
sairaalapäiviä
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
kuinka monta päivää leikkauksen jälkeen sairaalahoitoon
sisäänpääsystä 96 tuntiin leikkauksen jälkeen
PISQ12-pisteet - Lantion elinten prolapsi/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake on pisteytysindeksi, jota käytetään lantion elimen esiinluiskahduksesta kärsivien naisten seksuaalisen toiminnan mittaamiseen. välillä 0-48. 0 merkitsee hyvää seksuaalista toimintaa ja 48 mittaa lantion prolapsin aiheuttamaa seksuaalista vammaa
sisäänpääsystä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
PFDI-pisteet - Lantionpohjan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: sisäänpääsystä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan toimintakyvyttömyysindeksi on indeksi, jota käytetään objektiivisen pistemäärän saamiseksi lantionpohjan vajaatoiminnasta, joka sisältää suolen, virtsarakon tai lantion oireet viimeisen 3 kuukauden ajalta ennen kyselyyn vastaamista. pisteet vaihtelevat 0-300. 0 tulos ei ole lantionpohjan vajaatoimintaa ja 300 merkitsee korkeaa lantionpohjan vajaatoimintaa.
sisäänpääsystä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RambamMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset VNOTES/VH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa