Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

0050-19-RMB CTIL — VNOTES по сравнению с VH для выпадения верхушки влагалища

5 сентября 2019 г. обновлено: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (vNOTES) по сравнению с традиционной вагинальной подвеской маточно-крестцовой связки при пролапсе верхушки влагалища

VNOTES (трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия) является относительно новой операцией по гистерэктомии и подвешиванию маточно-крестцовой связки для лечения пролапса влагалища. Исследователи хотят провести рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее его с классической вагинальной гистерэктомией по тем же показаниям.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут 60 женщин с показаниями к операции по лечению выпадения матки. 30 женщин перенесут операцию VNOTES и 30 женщин перенесут классическую вагинальную гистерэктомию. Исследователи будут сравнивать результаты операций, такие как время операции, кровотечение и клинические результаты через 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с выпадением влагалища
  • способность к хирургическому вмешательству - оценивается анестезиологом
  • женщины, которые одобряют операцию

Критерий исключения:

  • ИМТ более 40
  • женщины с рецидивирующим ВЗОМТ (воспалительное заболевание органов малого таза)
  • женщины с онкологическими записями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВНОТЫ ARM
лечение выпадения влагалища с помощью операции VNOTES и апикальной подвески к маточно-крестцовым связкам.
Процедура: VNOTES/VH
то же, что и выше
Экспериментальный: Вагинальная гистерэктомия Рука
лечение выпадения влагалища с помощью классической вагинальной гистерэктомии и апикальной подвески к маточно-крестцовым связкам.
Процедура: VNOTES/VH
то же, что и выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: от поступления до 6 часов после операции
время операции
от поступления до 6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровотечение
Временное ограничение: от поступления до 6 часов после операции
кровотечение при операции - объем кровопотери, оцененный оперирующим хирургом.
от поступления до 6 часов после операции
больничные дни
Временное ограничение: от поступления до 96 часов после операции
через сколько дней после операции госпитализация
от поступления до 96 часов после операции
Оценка PISQ12 — сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи
Временное ограничение: от поступления до 6 часов после операции
Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи представляет собой оценочный индекс, используемый для измерения сексуальной функции женщин, страдающих от пролапса тазовых органов. диапазон 0-48. 0 указывает на хорошую сексуальную функцию, а 48 указывает на сексуальную инвалидность, вызванную пролапсом тазовых органов.
от поступления до 6 часов после операции
Оценка PFDI - индекс инвалидности тазового дна
Временное ограничение: от поступления до 6 часов после операции
Индекс инвалидности тазового дна — это индекс, используемый для получения объективной оценки инвалидности тазового дна, включающей симптомы со стороны кишечника, мочевого пузыря или таза за последние 3 месяца до ответа на вопросник. оценка колеблется от 0 до 300. Результат 0 означает отсутствие инвалидности тазового дна, а 300 означает высокий уровень инвалидности тазового дна.
от поступления до 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RambamMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный пролапс

Клинические исследования VNOTES/VH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться