Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

0050-19-RMB CTIL - VNOTES Porównanie z VH w przypadku wypadania wierzchołka pochwy

5 września 2019 zaktualizowane przez: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoskopowa chirurgia endoskopowa (vNOTES) w porównaniu z tradycyjnym podwieszeniem więzadła maciczno-krzyżowego pochwy w przypadku wypadania wierzchołka pochwy

VNOTES (przezpochwowa, transluminalna endoskopowa chirurgia przezpochwowa) to stosunkowo nowa operacja histerektomii i podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego w leczeniu wypadania pochwy. Badacze chcą przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną porównującą ją z klasyczną histerektomią przezpochwową w tym samym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 60 kobiet ze wskazaniami do operacji w celu leczenia wypadania macicy. 30 kobiet zostanie poddanych operacji VNOTES, a 30 kobiet klasycznej histerektomii przezpochwowej. Badacze porównają wyniki operacji, takie jak czas operacji, krwawienie i wyniki kliniczne po 3 i 6 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z wypadaniem pochwy
  • zdolna do operacji - oceniona przez lekarza anestezjologa
  • kobiet, które wyrażają zgodę na operację

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 40
  • kobiety z nawracającym PID (zapalenie narządów miednicy mniejszej)
  • kobiet z historią onkologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VNOTE ARM
leczenie wypadania pochwy za pomocą operacji VNOTES i podwieszenia wierzchołka do więzadeł maciczno-krzyżowych.
Procedura: VNOTY/VH
jak powyżej
Eksperymentalny: Histerektomia pochwy Ramię
leczenie wypadania pochwy za pomocą klasycznej histerektomii przezpochwowej i podwieszenia wierzchołka do więzadeł maciczno-krzyżowych.
Procedura: VNOTY/VH
jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: od przyjęcia do 6 godzin po operacji
czas operacji
od przyjęcia do 6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie
Ramy czasowe: od przyjęcia do 6 godzin po operacji
krwawienie podczas operacji – objętość utraty krwi oszacowana przez chirurga wykonującego operację.
od przyjęcia do 6 godzin po operacji
dni szpitalne
Ramy czasowe: od przyjęcia do 96 godzin po operacji
ile dni po operacji do hospitalizacji
od przyjęcia do 96 godzin po operacji
Wynik PISQ12 - kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
Ramy czasowe: od przyjęcia do 6 godzin po operacji
Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu jest wskaźnikiem punktowym służącym do pomiaru funkcji seksualnych kobiet dotkniętych wypadaniem narządów miednicy mniejszej. zakres 0-48. 0 oznacza dobre funkcje seksualne, a 48 oznacza niepełnosprawność seksualną spowodowaną wypadaniem narządów miednicy mniejszej
od przyjęcia do 6 godzin po operacji
Wynik PFDI — wskaźnik niepełnosprawności dna miednicy
Ramy czasowe: od przyjęcia do 6 godzin po operacji
Wskaźnik niesprawności dna miednicy jest wskaźnikiem służącym do uzyskania obiektywnej oceny dotyczącej niesprawności dna miednicy obejmującej objawy ze strony jelit, pęcherza moczowego lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających wypełnienie kwestionariusza. zakresy wyników 0-300. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności dna miednicy, a 300 oznacza wysoki poziom niepełnosprawności dna miednicy.
od przyjęcia do 6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RambamMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie pochwy

Badania kliniczne na VNOTY/VH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj