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0050-19-RMB CTIL - VNOTES en comparación con VH para el prolapso del vértice vaginal

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal (vNOTES) en comparación con la suspensión del ligamento útero-sacro vaginal tradicional para el prolapso del vértice vaginal

VNOTES (cirugía endoscópica transluminal de orificio natural transvaginal) es una cirugía relativamente nueva para la histerectomía y la suspensión del ligamento uterosacro para tratar el prolapso vaginal. Los investigadores desean realizar un ensayo de control aleatorio que lo compare con la histerectomía vaginal clásica para la misma indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 60 mujeres con indicación de cirugía para tratar el prolapso uterino. 30 mujeres se someterán a la cirugía VNOTES y 30 mujeres se someterán a la histerectomía vaginal clásica. Los investigadores compararán los resultados de las cirugías, como el tiempo de cirugía, el sangrado y los resultados clínicos después de 3 y 6 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con prolapso vaginal
  • capaz de someterse a una cirugía - evaluado por un anestesiólogo
  • mujeres que aprueban someterse a la cirugía

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 40
  • mujeres que tienen PID recurrente (enfermedad pélvica inflamatoria)
  • mujeres con antecedentes oncológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO VNOTES
tratamiento del Prolapso Vaginal con cirugía VNOTES y suspensión apical a los ligamentos uterosacros.
Procedimiento: VNOTES/VH
lo mismo que arriba
Experimental: Brazo de histerectomía vaginal
tratamiento del prolapso vaginal con cirugía clásica de histerectomía vaginal y suspensión apical a los ligamentos uterosacros.
Procedimiento: VNOTES/VH
lo mismo que arriba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 6 horas post operación
hora de la cirugia
desde el ingreso hasta 6 horas post operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 6 horas post operación
sangrado en la cirugía - volumen de pérdida de sangre estimado por el cirujano que realiza la operación.
desde el ingreso hasta 6 horas post operación
días de hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 96 horas post operación
cuantos dias despues de la operacion por hospitalizacion
desde el ingreso hasta 96 horas post operación
Puntuación PISQ12 - Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 6 horas post operación
Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria es un índice de puntuación utilizado para medir la función sexual de las mujeres afectadas por el prolapso de órganos pélvicos. rango 0-48. 0 marca buena función sexual y 48 mide discapacidad sexual afectada por prolapso de órganos pélvicos
desde el ingreso hasta 6 horas post operación
Puntuación PFDI - Índice de discapacidad del suelo pélvico
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 6 horas post operación
El índice de discapacidad del suelo pélvico es un índice que se utiliza para obtener una puntuación objetiva con respecto a la discapacidad del suelo pélvico que comprende síntomas intestinales, vesicales o pélvicos durante los últimos 3 meses antes de responder el cuestionario. rangos de puntuación 0-300. 0 resultado es ninguna discapacidad del suelo pélvico y 300 marca un alto nivel de discapacidad del suelo pélvico.
desde el ingreso hasta 6 horas post operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RambamMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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