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0050-19-RMB CTIL - VNOTES Comparado com VH para prolapso de ápice vaginal

5 de setembro de 2019 atualizado por: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural transvaginal (vNOTES) comparada com a suspensão do ligamento utero-sacral vaginal tradicional para prolapso do ápice vaginal

VNOTES (transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery) é uma cirurgia relativamente nova para histerectomia e suspensão do ligamento uterossacral para tratar o prolapso vaginal. Os investigadores desejam realizar um estudo de controle randomizado comparando-o com a histerectomia vaginal clássica para a mesma indicação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão recrutar 60 mulheres com indicação de cirurgia para tratar o prolapso uterino. 30 mulheres serão submetidas à cirurgia VNOTES e 30 mulheres serão submetidas à histerectomia vaginal clássica. Os investigadores irão comparar os resultados das cirurgias, como tempo de cirurgia, sangramento e resultados clínicos após 3 e 6 meses após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com prolapso vaginal
  • capaz de fazer uma cirurgia - avaliado por um anestesiologista
  • mulheres que aprovam a cirurgia

Critério de exclusão:

  • IMC acima de 40
  • mulheres com DIP recorrente (doença inflamatória pélvica)
  • mulheres com registros oncológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO VNOTES
tratamento do prolapso vaginal com cirurgia VNOTES e suspensão apical dos ligamentos útero-sacros.
Procedimento: VNOTES/VH
o mesmo que acima
Experimental: Braço de histerectomia vaginal
tratamento do prolapso vaginal com cirurgia clássica de histerectomia vaginal e suspensão apical dos ligamentos útero-sacros.
Procedimento: VNOTES/VH
o mesmo que acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de cirurgia
Prazo: desde a admissão até 6 horas após a operação
hora da cirurgia
desde a admissão até 6 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento
Prazo: desde a admissão até 6 horas após a operação
sangramento na cirurgia - volume de sangue perdido estimado pelo cirurgião que realizou a operação.
desde a admissão até 6 horas após a operação
dias de hospital
Prazo: desde a admissão até 96 horas após a operação
quantos dias após a cirurgia para internação
desde a admissão até 96 horas após a operação
Pontuação PISQ12 - Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária
Prazo: desde a admissão até 6 horas após a operação
O Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária é um índice de pontuação usado para medir a função sexual de mulheres afetadas por prolapso de órgãos pélvicos. intervalo 0-48. 0 marca boa função sexual e 48 mede incapacidade sexual afetada por prolapso de órgãos pélvicos
desde a admissão até 6 horas após a operação
Pontuação PFDI - Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico
Prazo: desde a admissão até 6 horas após a operação
O Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico é um índice usado para obter uma pontuação objetiva em relação à incapacidade do assoalho pélvico, incluindo sintomas intestinais, vesicais ou pélvicos nos últimos 3 meses antes de responder ao questionário. pontuação varia de 0-300. O resultado 0 é nenhuma incapacidade do assoalho pélvico e 300 marca um alto nível de incapacidade do assoalho pélvico.
desde a admissão até 6 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RambamMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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