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0050-19-RMB CTIL - VNOTES rispetto a VH per il prolasso dell'apice vaginale

5 settembre 2019 aggiornato da: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale transvaginale (vNOTES) rispetto alla tradizionale sospensione del legamento utero-sacrale vaginale per il prolasso dell'apice vaginale

VNOTES (chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale transvaginale) è un intervento chirurgico relativamente nuovo per l'isterectomia e la sospensione del legamento uterosacrale per il trattamento del prolasso vaginale. Gli investigatori desiderano eseguire uno studio di controllo randomizzato confrontandolo con l'isterectomia vaginale classica per la stessa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 60 donne con indicazione per un intervento chirurgico per il trattamento del prolasso uterino. 30 donne saranno sottoposte a chirurgia VNOTES e 30 donne saranno sottoposte a isterectomia vaginale classica. Gli investigatori confronteranno i risultati degli interventi chirurgici come il tempo dell'intervento, il sanguinamento e gli esiti clinici dopo 3 e 6 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con prolasso vaginale
  • in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico - valutato da un anestesista
  • donne che approvano l'operazione

Criteri di esclusione:

  • IMC superiore a 40
  • donne che hanno PID ricorrente (malattia infiammatoria pelvica)
  • donne con cartelle cliniche oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V NOTE BRACCIO
trattamento del prolasso vaginale con chirurgia VNOTES e sospensione apicale ai legamenti uterosacrali.
Procedura: VNOTE/VH
come sopra
Sperimentale: Braccio di isterectomia vaginale
trattamento del prolasso vaginale con intervento di isterectomia vaginale classica e sospensione apicale ai legamenti uterosacrali.
Procedura: VNOTE/VH
come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 6 ore dopo l'operazione
momento dell'intervento
dal ricovero fino a 6 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 6 ore dopo l'operazione
sanguinamento durante l'intervento chirurgico - volume di perdita di sangue stimato dal chirurgo che esegue l'operazione.
dal ricovero fino a 6 ore dopo l'operazione
giorni di ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 96 ore dopo l'operazione
quanti giorni dopo l'intervento chirurgico per il ricovero
dal ricovero fino a 96 ore dopo l'operazione
Punteggio PISQ12 - Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 6 ore dopo l'operazione
Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria è un indice di punteggio utilizzato per misurare la funzione sessuale delle donne affette da prolasso degli organi pelvici. gamma 0-48. 0 segna una buona funzione sessuale e 48 misura la disabilità sessuale affetta da prolasso degli organi pelvici
dal ricovero fino a 6 ore dopo l'operazione
Punteggio PFDI - Indice di disabilità del pavimento pelvico
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 6 ore dopo l'operazione
L'indice di disabilità del pavimento pelvico è un indice utilizzato per ottenere un punteggio oggettivo relativo alla disabilità del pavimento pelvico comprendente sintomi intestinali, vescicali o pelvici negli ultimi 3 mesi prima di rispondere al questionario. il punteggio varia da 0 a 300. Il risultato 0 non indica disabilità del pavimento pelvico e 300 indica un livello elevato di disabilità del pavimento pelvico.
dal ricovero fino a 6 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RambamMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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