Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

0050-19-RMB CTIL - VNOTES vergeleken met VH voor vaginale apexprolaps

5 september 2019 bijgewerkt door: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Transvaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) vergeleken met traditionele vaginale utero-sacrale ligamentsuspensie voor vaginale apexverzakking

VNOTES (Transvaginale natuurlijke orifice transluminale endoscopische chirurgie) is een relatief nieuwe operatie voor hysterectomie en Uterosacrale ligamentsuspensie om vaginale verzakking te behandelen. De onderzoekers willen een gerandomiseerde controleproef uitvoeren die deze vergelijkt met klassieke vaginale hysterectomie voor dezelfde indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 60 vrouwen rekruteren met een indicatie voor een operatie om baarmoederverzakking te behandelen. 30 vrouwen ondergaan een VNOTES-operatie en 30 vrouwen ondergaan een klassieke vaginale hysterectomie. De onderzoekers zullen de resultaten van de operaties, zoals operatietijd, bloeding, en klinische resultaten na 3 en 6 maanden na de operatie met elkaar vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met vaginale prolaps
  • in staat om een ​​operatie te ondergaan - beoordeeld door een anesthesioloog
  • vrouwen die de operatie goedkeuren

Uitsluitingscriteria:

  • BMI boven de 40
  • vrouwen met terugkerende PID (pelvic inflammatory disease)
  • vrouwen met oncologische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VNOTEN ARM
behandeling van vaginale prolaps met VNOTES-chirurgie en apicale suspensie aan de uterosacrale ligamenten.
Procedure: VNOTES/VH
hetzelfde als hierboven
Experimenteel: Vaginale hysterectomie Arm
behandeling van vaginale prolaps met klassieke vaginale hysterectomie en apicale ophanging van de uterosacrale ligamenten.
Procedure: VNOTES/VH
hetzelfde als hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: vanaf opname tot 6 uur na de operatie
tijd van de operatie
vanaf opname tot 6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeden
Tijdsspanne: vanaf opname tot 6 uur na de operatie
bloeding bij operatie - volume van het bloedverlies geschat door de chirurg die de operatie uitvoert.
vanaf opname tot 6 uur na de operatie
ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: vanaf opname tot 96 uur na de operatie
hoeveel dagen na de operatie voor ziekenhuisopname
vanaf opname tot 96 uur na de operatie
PISQ12-score - Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf opname tot 6 uur na de operatie
Verzakking van bekkenorganen/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst is een score-index die wordt gebruikt om de seksuele functie te meten van vrouwen die getroffen zijn door verzakking van bekkenorganen. bereik 0-48. 0 markeert een goede seksuele functie en 48 meet de seksuele handicap die is aangetast door verzakking van het bekkenorgaan
vanaf opname tot 6 uur na de operatie
PFDI-score - bekkenbodembeperkingsindex
Tijdsspanne: vanaf opname tot 6 uur na de operatie
De Pelvic Floor Disability Index is een index die wordt gebruikt om een ​​objectieve score te verkrijgen met betrekking tot bekkenbodembeperking, bestaande uit darm-, blaas- of bekkensymptomen gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst. score varieert van 0-300. 0 uitkomst is geen bekkenbodemfunctiestoornis en 300 geeft een hoge mate van bekkenbodemfunctiestoornis aan.
vanaf opname tot 6 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RambamMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VNOTES/VH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren