Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

0050-19-RMB CTIL - VNOTES Sammenlignet med VH for Vaginal Apex Prolaps

5. september 2019 oppdatert av: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) sammenlignet med tradisjonell vaginal utero-sakral ligamentoppheng for vaginal apex prolaps

VNOTES (Transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi) er en relativt ny operasjon for hysterektomi og uterosacral ligamentsuspensjon for å behandle vaginal prolaps. Etterforskerne ønsker å kjøre en randomisert kontrollstudie som sammenligner den med klassisk vaginal hysterektomi for samme indikasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal rekruttere 60 kvinner med indikasjon for operasjon for å behandle livmorprolaps. 30 kvinner skal gjennomgå VNOTES-operasjon og 30 kvinner skal gjennomgå klassisk vaginal hysterektomi. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av operasjonene som operasjonstid, blødninger og kliniske utfall etter 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med vaginal prolaps
  • i stand til å gjennomgå en operasjon - vurdert av en anestesilege
  • kvinner som godtar operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 40
  • kvinner som har tilbakevendende PID (bekkenbetennelsessykdom)
  • kvinner med onkologisk journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNOTES ARM
behandling av vaginal prolaps med VNOTES kirurgi og apikal suspensjon til livmorsakrale leddbånd.
Fremgangsmåte: VNOTES/VH
samme som ovenfor
Eksperimentell: Vaginal hysterektomi Arm
behandling av vaginal prolaps med klassisk vaginal hysterektomi kirurgi og apikal suspensjon til livmorsakrale leddbånd.
Fremgangsmåte: VNOTES/VH
samme som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: fra innleggelse til 6 timer etter operasjon
tidspunkt for operasjonen
fra innleggelse til 6 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blør
Tidsramme: fra innleggelse til 6 timer etter operasjon
blødning ved operasjon - volum av blodtap beregnet av kirurgen som utfører operasjonen.
fra innleggelse til 6 timer etter operasjon
sykehusdager
Tidsramme: fra innleggelse til 96 timer etter operasjon
hvor mange dager etter operasjonen for sykehusinnleggelse
fra innleggelse til 96 timer etter operasjon
PISQ12-score - Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema
Tidsramme: fra innleggelse til 6 timer etter operasjon
Bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire er en skåringsindeks som brukes til å måle seksuell funksjon hos kvinner som er rammet av bekkenorganprolaps. område 0-48. 0 markerer god seksuell funksjon og 48 måler seksuell funksjonshemming påvirket av bekkenorganprolaps
fra innleggelse til 6 timer etter operasjon
PFDI-score - Bekkenbunnsfunksjonsindeks
Tidsramme: fra innleggelse til 6 timer etter operasjon
Bekkenbunnssviktindeksen er en indeks som brukes for å oppnå en objektiv poengsum angående bekkenbunnssvikt som omfatter tarm-, blære- eller bekkensymptomer de siste 3 månedene før svar på spørreskjemaet. poengsum fra 0-300. 0 utfall er ingen bekkenbunnshemming og 300 markerer et høyt nivå av bekkenbunnshemming.
fra innleggelse til 6 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RambamMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal prolaps

Kliniske studier på VNOTES/VH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere