Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

0050-19-RMB CTIL - VNOTER Jämfört med VH för vaginalt apexframfall

5 september 2019 uppdaterad av: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) Jämfört med traditionell Vaginal Utero-sakral Ligament Suspension för Vaginal Apex Prolaps

VNOTES (Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery) är en relativt ny operation för hysterektomi och uterosacral ligamentupphängning för att behandla vaginalt framfall. Utredarna vill köra en randomiserad kontrollstudie som jämför den med klassisk vaginal hysterektomi för samma indikation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 60 kvinnor med indikation för operation för att behandla livmoderframfall. 30 kvinnor kommer att genomgå VNOTES-operation och 30 kvinnor kommer att genomgå klassisk vaginal hysterektomi. Utredarna kommer att jämföra resultaten av operationerna såsom operationstid, blödning och kliniska resultat efter 3 och 6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med slidframfall
  • kapabla att genomgå en operation - bedömd av en narkosläkare
  • kvinnor som godkänner operationen

Exklusions kriterier:

  • BMI över 40
  • kvinnor som har återkommande PID (bäckeninflammatorisk sjukdom)
  • kvinnor med onkologiska journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VNOTER ARM
behandling av vaginalt framfall med VNOTES-operation och apikal suspension till livmoder-sakrala ligament.
Procedur: VNOTER/VH
samma som ovan
Experimentell: Vaginal hysterektomi Arm
behandling av vaginalt framfall med klassisk vaginal hysterektomioperation och apikala upphängning av livmoder-sakrala ligament.
Procedur: VNOTER/VH
samma som ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationstid
Tidsram: från inläggning upp till 6 timmar efter operation
tidpunkt för operation
från inläggning upp till 6 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödning
Tidsram: från inläggning upp till 6 timmar efter operation
blödning vid operation - volym blodförlust uppskattad av kirurgen som utför operationen.
från inläggning upp till 6 timmar efter operation
sjukhusdagar
Tidsram: från inläggning upp till 96 timmar efter operation
hur många dagar efter operationen för sjukhusvistelse
från inläggning upp till 96 timmar efter operation
PISQ12-poäng - Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuell enkät
Tidsram: från inläggning upp till 6 timmar efter operation
Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuellt frågeformulär är ett poängindex som används för att mäta sexuell funktion hos kvinnor som drabbats av framfall i bäckenorganen. intervall 0-48. 0 markerar god sexuell funktion och 48 mäter sexuell funktionsnedsättning som drabbats av bäckenorganframfall
från inläggning upp till 6 timmar efter operation
PFDI-poäng - Bäckenbottenhandikappindex
Tidsram: från inläggning upp till 6 timmar efter operation
Bäckenbottens funktionsnedsättningsindex är ett index som används för att erhålla ett objektivt betyg avseende funktionshinder i bäckenbotten bestående av symtom från tarm, urinblåsa eller bäcken under de senaste 3 månaderna innan frågeformuläret besvarades. poäng varierar 0-300. 0 utfall är ingen bäckenbottenfunktionsnedsättning och 300 markerar en hög nivå av bäckenbotteninvaliditet.
från inläggning upp till 6 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RambamMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalt framfall

Kliniska prövningar på VNOTER/VH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera