Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

0050-19-RMB CTIL - VNOTER sammenlignet med VH for vaginal apex prolaps

5. september 2019 opdateret af: Omer MOR MD, Rambam Health Care Campus

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) sammenlignet med traditionel vaginal utero-sakral ligamentsuspension for vaginal apex prolaps

VNOTER (Transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi) er en relativt ny operation for hysterektomi og uterosacral ligament suspension til behandling af vaginal prolaps. Forskerne ønsker at køre et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner det med klassisk vaginal hysterektomi for samme indikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 60 kvinder med indikation til operation til behandling af uterusprolaps. 30 kvinder skal gennemgå en VNOTES-operation og 30 kvinder skal gennemgå klassisk vaginal hysterektomi. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af operationerne såsom operationstid, blødning og kliniske resultater efter 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med vaginal prolaps
  • i stand til at blive opereret - vurderet af en anæstesilæge
  • kvinder, der godkender operationen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 40
  • kvinder, der har tilbagevendende PID (bækkenbetændelse)
  • kvinder med onkologiske journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNOTER ARM
behandling af vaginalt prolaps med VNOTES-operation og apikal suspension til livmoder-sakrale ledbånd.
Procedure: VNOTER/VH
samme som ovenfor
Eksperimentel: Vaginal hysterektomi Arm
behandling af vaginal prolaps med klassisk vaginal hysterektomi operation og apikal suspension til livmoder-sakrale ledbånd.
Procedure: VNOTER/VH
samme som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid
Tidsramme: fra indlæggelse op til 6 timer efter operation
tidspunktet for operationen
fra indlæggelse op til 6 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødende
Tidsramme: fra indlæggelse op til 6 timer efter operation
blødning ved operation - volumen af ​​blodtab estimeret af den kirurg, der udfører operationen.
fra indlæggelse op til 6 timer efter operation
hospitalsdage
Tidsramme: fra indlæggelse op til 96 timer efter operation
hvor mange dage efter operationen til indlæggelse
fra indlæggelse op til 96 timer efter operation
PISQ12 score - Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: fra indlæggelse op til 6 timer efter operation
Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema er et scoringsindeks, der bruges til at måle seksuel funktion hos kvinder, der er ramt af bækkenorganprolaps. interval 0-48. 0 markerer god seksuel funktion og 48 måler seksuelt handicap påvirket af bækkenorganprolaps
fra indlæggelse op til 6 timer efter operation
PFDI score - bækkenbundshandicapindeks
Tidsramme: fra indlæggelse op til 6 timer efter operation
Bækkenbundshandicapindekset er et indeks, der bruges til at opnå en objektiv score vedrørende bækkenbundsinvaliditet bestående af tarm-, blære- eller bækkensymptomer over de sidste 3 måneder forud for besvarelse af spørgeskemaet. score spænder fra 0-300. 0 udfald er ingen bækkenbundsinvaliditet og 300 markerer et højt niveau af bækkenbundsinvaliditet.
fra indlæggelse op til 6 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Mor, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RambamMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal prolaps

Kliniske forsøg med VNOTER/VH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner