Zimmer Stafit 髋臼系统的上市后临床随访
2020年6月15日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer Stafit 髋臼系统的上市后临床随访研究。一项多中心、前瞻性、非对照研究
本研究是一项上市后临床随访研究，旨在根据医疗器械指令和欧洲医疗器械警戒系统 (MEDDEV) 2.12-2 履行上市后监督义务。
从这项研究中收集的数据将用于确认 Zimmer Stafit 髋臼系统的安全性和性能。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过分析标准评分系统、放射照片和不良事件记录，获得 Stafit 髋臼系统的植入物存活率和结果数据。
数据将用于监测疼痛、活动度、脱位率和植入物存活率，并确认 Stafit 髋臼系统在初次全髋关节置换术中的长期安全性和性能。
该研究设计是一项多中心、前瞻性、非对照、连续的队列上市后临床随访研究，涉及精通全髋关节置换术和 Stafit 髋臼系统经验丰富的整形外科医生。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
166
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有严重髋关节疼痛和残疾，需要初次全髋关节置换术且脱位风险高且符合纳入/排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 患有严重髋关节疼痛和残疾需要初次全髋关节置换术的患者。
- 至少 18 岁
- 能够根据身体检查和病史参加后续计划的患者
- 通过签署患者知情同意书提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 不愿或不能给予知情同意或遵守随访计划的患者
- 已知怀孕
- 翻修髋关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：术后 3 年，由于研究提前终止
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通过计算修复的植入物数量来表示存活的植入物。
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术后 3 年，由于研究提前终止
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错位率
大体时间：2年
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通过计算植入物脱位的数量进行评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由哈里斯髋关节评分确定的疼痛和功能表现评估
大体时间：术后 3 年，由于研究提前终止
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哈里斯髋关节评分是由外科医生针对接受髋关节植入物的患者填写的问卷。 涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。 疼痛域测量疼痛的严重程度及其对活动的影响和对止痛药的需求。 功能域包括日常活动（楼梯、公共交通、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、行走所需支撑和步行距离）。 畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。 运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。 有 10 项。 评分最低为 0（最差得分），最高为 100 分（最佳结果），包括疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（ 1 项，4 分）和运动幅度（2 项，5 分）。 |
术后 3 年，由于研究提前终止
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基于并发症的安全性确认
大体时间：术后 3 年，由于研究提前终止
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报告了与植入物相关的不良事件的患者人数。
不良事件包括：髋关节脱位、修复和移除植入物
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术后 3 年，由于研究提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月28日
初级完成 (实际的)
2017年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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