Klinisk oppfølging etter markedet av Zimmer Stafit Acetabular System
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet av Zimmer Stafit Acetabular System. En multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og utfallsdata på Stafit Acetabular System ved å analysere standard scoringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer.
Data vil bli brukt til å overvåke smerte, mobilitet, dislokasjonsrate og implantatoverlevelse, og for å bekrefte den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Stafit Acetabular System ved primær total hofteprotese.
Studiedesignet er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert, påfølgende kohort postmarked klinisk oppfølgingsstudie, som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i total hofteproteseoperasjoner og har erfaring med Stafit Acetabular System.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Pasienter som lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som krever en primær total hofteprotese.
- Minimum 18 år
- Pasienter som kan delta i et oppfølgingsprogram basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke ved å signere skjemaet for pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet
- Kjent graviditet
- Revisjon av hofteproteser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt, grunnet tidlig studieavslutning
|
Representerer implantatene som overlevde ved å telle antall reviderte implantater.
|
3 år postoperativt, grunnet tidlig studieavslutning
|
|
Dislokasjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
Vurderes ved å telle antall implantatdislokasjoner
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte og funksjonell ytelse bestemt av Harris Hip Score
Tidsramme: 3 år postoperativt, grunnet tidlig studieavslutning
|
Harris Hip Score er et spørreskjema fylt ut av kirurgen på pasientene som fikk et hofteimplantat. Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Smertedomenet måler smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner. Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (trapper, offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gangart (slapp, støtte nødvendig for å gå og gangavstand). Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og ekstremitetslengdeavvik. Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon. Det er 10 elementer. Poengsummen har minimum 0 (dårligst mulig poeng) til maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet ( 1 element, 4 poeng) og bevegelsesområde (2 elementer, 5 poeng). |
3 år postoperativt, grunnet tidlig studieavslutning
|
|
Bekreftelse av sikkerhet basert på komplikasjoner
Tidsramme: 3 år postoperativt, grunnet tidlig studieavslutning
|
Rapportert antall pasienter med uønskede hendelser relatert til implantatet.
Bivirkninger inkluderer: dislokasjoner av hoften, revisjoner og fjerning av implantatene
|
3 år postoperativt, grunnet tidlig studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09H07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .