Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu panewkowego Zimmer Stafit
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek systemu panewkowego Stafit firmy Zimmer. Wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżywalności implantów i wyników w systemie stawu biodrowego Stafit na podstawie analizy standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych.
Dane zostaną wykorzystane do monitorowania bólu, mobilności, częstości dyslokacji i przeżycia implantów oraz do potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu stawu biodrowego Stafit w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Projekt badania to wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane, kohortowe, kohortowe badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek, z udziałem chirurgów ortopedów wyszkolonych w zabiegach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i doświadczonych w stosowaniu systemu stawu biodrowego Stafit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Pacjenci cierpiący na silne bóle stawu biodrowego i niepełnosprawni wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
- minimum 18 lat
- Pacjenci zdolni do udziału w programie obserwacji w oparciu o badanie fizykalne i wywiad lekarski
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do programu obserwacji
- Znana ciąża
- Rewizyjna proteza stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji, ze względu na przedwczesne zakończenie badania
|
Reprezentuje implanty, które przetrwały, zliczając liczbę implantów poddanych rewizji.
|
3 lata po operacji, ze względu na przedwczesne zakończenie badania
|
|
Współczynnik dyslokacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane przez zliczanie liczby przemieszczeń implantu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu i sprawności funkcjonalnej określona przez Harris Hip Score
Ramy czasowe: 3 lata po operacji, ze względu na przedwczesne zakończenie badania
|
Harris Hip Score to kwestionariusz wypełniany przez chirurga na pacjentach, którym wszczepiono implant stawu biodrowego. Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Domena bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (schody, transport publiczny, siedzenie, zarządzanie butami i skarpetami) oraz chodu (utykanie, wsparcie potrzebne do chodzenia i pokonana odległość). Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn. Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie. Jest 10 elementów. Wynik od minimum 0 (najgorszy możliwy wynik) do maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmuje ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji ( 1 pozycja, 4 punkty) i zakres ruchu (2 pozycje, 5 punktów). |
3 lata po operacji, ze względu na przedwczesne zakończenie badania
|
|
Potwierdzenie bezpieczeństwa na podstawie powikłań
Ramy czasowe: 3 lata po operacji, ze względu na przedwczesne zakończenie badania
|
Zgłoszona liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z implantem.
Do zdarzeń niepożądanych należą: zwichnięcia stawu biodrowego, rewizje i usunięcia implantów
|
3 lata po operacji, ze względu na przedwczesne zakończenie badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby kości
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Zapalenie kości i stawów
- Martwica
- Złamania stawu biodrowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Martwica kości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09H07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .