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Klinische Nachbeobachtung des Zimmer Stafit Acetabulumsystems nach Markteinführung

15. Juni 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Folgestudie nach Markteinführung des Zimmer Stafit Acetabulumsystems. Eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine Post Market Clinical Follow-up-Studie zur Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß der Medizinprodukterichtlinie und des Europäischen Medizinprodukte-Vigilanzsystems (MEDDEV) 2.12-2. Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistung des Zimmer Stafit Acetabulumsystems zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenbildern und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse Daten zur Implantatüberlebensdauer und zum Ergebnis des Stafit Acetabulumsystems zu erhalten.

Die Daten werden verwendet, um Schmerzen, Mobilität, Luxationsrate und Implantatüberleben zu überwachen und die langfristige Sicherheit und Leistung des Stafit Acetabulum-Systems bei der primären totalen Hüftendoprothetik zu bestätigen.

Das Studiendesign ist eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte, konsekutive Kohorten-Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung, an der orthopädische Chirurgen beteiligt sind, die in Eingriffen der totalen Hüftendoprothetik und mit dem Stafit Acetabulumsystem erfahren sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schweren Hüftschmerzen und Behinderungen, die eine primäre Hüfttotalendoprothetik mit hohem Luxationsrisiko benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Patienten mit starken Hüftschmerzen und Behinderungen, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen.
  • Mindestens 18 Jahre
  • Patienten, die aufgrund einer körperlichen Untersuchung und Anamnese an einem Nachsorgeprogramm teilnehmen können
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Revision Hüftendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ wegen vorzeitigem Studienabbruch
Stellt die überlebenden Implantate dar, indem die Anzahl der revidierten Implantate gezählt wird.
3 Jahre postoperativ wegen vorzeitigem Studienabbruch
Luxationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilt durch Zählen der Implantatdislokationen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerz und funktioneller Leistungsfähigkeit bestimmt durch den Harris Hip Score
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ wegen vorzeitigem Studienabbruch

Der Harris Hip Score ist ein vom Chirurgen ausgefüllter Fragebogen zu den Patienten, die ein Hüftimplantat erhalten haben. Die behandelten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich. Die Schmerzdomäne misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln.

Die Funktionsdomäne besteht aus täglichen Aktivitäten (Treppen, öffentliche Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gang (hinken, Unterstützung beim Gehen erforderlich und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftflexion, Adduktion, Innenrotation und Längendifferenz der Extremitäten. Der Bewegungsumfang misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion.

Es gibt 10 Artikel. Der Score hat mindestens 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten ( 1 Item, 4 Punkte) und Bewegungsumfang (2 Items, 5 Punkte).
3 Jahre postoperativ wegen vorzeitigem Studienabbruch
Bestätigung der Sicherheit basierend auf Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ wegen vorzeitigem Studienabbruch
Gemeldete Anzahl von Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Implantat. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören: Luxationen der Hüfte, Revisionen und Entfernungen der Implantate
3 Jahre postoperativ wegen vorzeitigem Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09H07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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