Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zimmer Stafit acetabuláris rendszer piac utáni klinikai nyomon követése

2020. június 15. frissítette: Zimmer Biomet

A Zimmer Stafit acetabuláris rendszer piacra dobását követő klinikai nyomon követési vizsgálata. Többközpontú, leendő, nem kontrollált tanulmány

Ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv és az európai orvosi eszközök éberségi rendszere (MEDDEV) 2.12-2 szerinti forgalomba hozatal utáni felügyeleti kötelezettségek teljesítésére. Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatok a Zimmer Stafit Acetabular System biztonságának és teljesítményének megerősítését szolgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Betegek, akik megkapták a Stafit Acetabular System-et

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja az implantátum túlélési és kimeneti adatai a Stafit Acetabularis rendszerrel kapcsolatos standard pontozási rendszerek, röntgenfelvételek és nemkívánatos események elemzése révén.

Az adatokat a fájdalom, a mobilitás, a diszlokáció arányának és az implantátum túlélésének nyomon követésére, valamint a Stafit Acetabular System hosszú távú biztonságának és teljesítményének megerősítésére használják fel az elsődleges teljes csípőízületi műtét során.

A vizsgálati terv egy többközpontú, prospektív, nem kontrollált, egymást követő kohorsz, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amelyben olyan ortopéd sebészek vesznek részt, akik jártasak a teljes csípőízületi arthroplasztikai eljárásokban és jártasak a Stafit Acetabularis rendszerben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

166

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos csípőfájdalomban és fogyatékosságban szenvedő, elsődleges teljes csípőízületi műtétet igénylő, magas diszlokáció kockázattal járó betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hímek és nőstények
Súlyos csípőfájdalomban szenvedő és elsődleges teljes csípőízületi műtétet igénylő fogyatékosságban szenvedő betegek.
18 év minimum
A betegek fizikális vizsgálat és kórtörténet alapján nyomon követési programban vehetnek részt
Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a betegtájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a nyomon követési programot
Ismert terhesség
Revíziós csípőízületi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az implantátum túlélése Időkeret: 3 évvel a műtét után, a vizsgálat korai befejezése miatt	Az átdolgozott implantátumok számának megszámlálásával a fennmaradt implantátumokat ábrázolja.	3 évvel a műtét után, a vizsgálat korai befejezése miatt
Diszlokációs ráta Időkeret: 2 év	Az implantátum diszlokációk számának megszámlálásával értékelve	2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A fájdalom és a funkcionális teljesítmény értékelése a Harris csípőpontszáma alapján Időkeret: 3 évvel a műtét után, a vizsgálat korai befejezése miatt	A Harris Hip Score egy kérdőív, amelyet a sebész tölt ki a csípőimplantátumot kapott betegekről. Az érintett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgási tartomány. A fájdalom tartomány méri a fájdalom súlyosságát és hatását a tevékenységekre és a fájdalomcsillapítás szükségességére. A funkciótartomány a napi tevékenységekből (lépcsők, tömegközlekedés, ülés, cipők és zoknik kezelése) és járásból (ernyedtség, gyalogláshoz szükséges támaszték és sétatávolság) áll. A deformáció figyelembe veszi a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt és a végtaghossz eltérését. A mozgástartomány méri a csípőhajlítást, az abdukciót, a külső és belső rotációt és az addukciót. 10 elem van. A pontszám minimum 0 (lehető legrosszabb pontszám) maximum 100 pontig (lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 elem, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát ( 1 elem, 4 pont), és mozgási tartomány (2 elem, 5 pont).	3 évvel a műtét után, a vizsgálat korai befejezése miatt
A biztonság megerősítése szövődmények alapján Időkeret: 3 évvel a műtét után, a vizsgálat korai befejezése miatt	Az implantátummal kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek bejelentett száma. A nemkívánatos események közé tartozik: a csípő elmozdulása, az implantátumok felülvizsgálata és eltávolítása	3 évvel a műtét után, a vizsgálat korai befejezése miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak