Seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema acetabular Zimmer Stafit
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema acetabular Zimmer Stafit. Un estudio multicéntrico, prospectivo, no controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener datos de resultados y supervivencia del implante en el sistema acetabular Stafit mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos.
Los datos se utilizarán para controlar el dolor, la movilidad, la tasa de dislocación y la supervivencia del implante, y para confirmar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema acetabular Stafit en la artroplastia total de cadera primaria.
El diseño del estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de cohortes consecutivas, prospectivo, no controlado, multicéntrico, en el que participan cirujanos ortopédicos expertos en procedimientos de artroplastia total de cadera y con experiencia en el sistema acetabular Stafit.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Pacientes que sufren de dolor severo de cadera y discapacidad que requieren una artroplastia total de cadera primaria.
- 18 años mínimo
- Pacientes capaces de participar en un programa de seguimiento basado en el examen físico y el historial médico
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del Formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento
- embarazo conocido
- Revisión de artroplastia de cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación, debido a la terminación anticipada del estudio
|
Representa los implantes que sobrevivieron contando el número de implantes revisados.
|
3 años después de la operación, debido a la terminación anticipada del estudio
|
|
Tasa de dislocación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado contando el número de dislocaciones de implantes
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor y el rendimiento funcional determinado por el Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación, debido a la terminación anticipada del estudio
|
El Harris Hip Score es un cuestionario que llena el cirujano en los pacientes que recibieron un implante de cadera. Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento. El dominio del dolor mide la intensidad del dolor y su efecto sobre las actividades y la necesidad de analgésicos. El dominio de función consta de actividades diarias (escaleras, transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, apoyo necesario para caminar y distancia recorrida). La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades. El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción. Hay 10 artículos. El puntaje tiene un mínimo de 0 (peor puntaje posible) a un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad ( 1 ítem, 4 puntos), y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos). |
3 años después de la operación, debido a la terminación anticipada del estudio
|
|
Confirmación de seguridad basada en complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación, debido a la terminación anticipada del estudio
|
Número informado de pacientes con eventos adversos relacionados con el implante.
Los eventos adversos incluyen: dislocaciones de la cadera, revisiones y extracciones de los implantes
|
3 años después de la operación, debido a la terminación anticipada del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades óseas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Osteoartritis
- Necrosis
- Fracturas de cadera
- Artrosis, Cadera
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- 09H07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .