Zimmer Stafit アセタブラー システムの市販後の臨床フォローアップ
Zimmer Stafit アセタブラー システムの市販後臨床フォローアップ研究。多施設、前向き、非対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、標準的なスコアリング システム、レントゲン写真、および有害事象の記録を分析することにより、Stafit アセタブラー システムでのインプラントの生存と結果のデータを取得することです。
データは、疼痛、可動性、脱臼率、インプラントの生存率を監視し、一次人工股関節全置換術におけるスタフィット アセタブラー システムの長期的な安全性と性能を確認するために使用されます。
研究デザインは、人工股関節全置換術に熟練し、Stafit アセタブラー システムの経験を積んだ整形外科医が関与する、多施設、前向き、非対照、連続コホートの市販後臨床フォローアップ研究です。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 一次人工股関節全置換術を必要とする重度の股関節痛および身体障害を患っている患者。
- 18歳以上
- -身体検査と病歴に基づいてフォローアッププログラムに参加できる患者
- -患者のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えたくない、またはできない患者、またはフォローアッププログラムを順守する患者
- 既知の妊娠
- 股関節再置換術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠:研究の早期終了により、術後3年
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修正されたインプラントの数をカウントすることによって生き残ったインプラントを表します。
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研究の早期終了により、術後3年
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転位率
時間枠:2年
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インプラントの転位数を数えて評価
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score による疼痛および機能的パフォーマンスの評価
時間枠:研究の早期終了により、術後3年
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Harris Hip Score は、股関節インプラントを受けた患者について外科医が記入するアンケートです。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。 疼痛ドメインは、疼痛の重症度と活動への影響および鎮痛剤の必要性を測定します。 機能ドメインは、日常活動(階段、公共交通機関、座る、靴と靴下の管理)と歩行(足を引きずる、歩行に必要なサポート、歩行距離)で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、および四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は、股関節の屈曲、外転、外旋と内旋、および内転を測定します。 10 個のアイテムがあります。 スコアは、痛み (1 項目、0 ~ 44 点)、機能 (7 項目、0 ~ 47 点)、奇形の欠如 ( 1項目、4点)、可動域(2項目、5点)。 |
研究の早期終了により、術後3年
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合併症による安全性の確認
時間枠:研究の早期終了により、術後3年
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インプラントに関連する有害事象が報告された患者数。
有害事象には以下が含まれます:股関節の脱臼、インプラントの修正と除去
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研究の早期終了により、術後3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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