Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet af Zimmer Stafit Acetabulære System

15. juni 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af Zimmer Stafit Acetabulære System. En multicenter, prospektiv, ikke-kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er en post-markedsklinisk opfølgningsundersøgelse for at opfylde forpligtelserne efter markedsovervågning i henhold til direktivet om medicinsk udstyr og European Medical Device Vigilance System (MEDEV) 2.12-2. De indsamlede data fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Zimmer Stafit Acetabular System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelse og udfaldsdata på Stafit Acetabulære System ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og bivirkningsregistreringer.

Data vil blive brugt til at overvåge smerte, mobilitet, dislokationshastighed og implantatoverlevelse og til at bekræfte den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Stafit Acetabulære System i primær total hoftearthroplastik.

Undersøgelsesdesignet er et multicenter, prospektivt, ikke-kontrolleret, konsekutiv kohorte post-market klinisk opfølgningsstudie, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige i total hoftearthroplastik og har erfaring med Stafit Acetabular System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af svære hoftesmerter og invaliditet, som kræver primær total hofteprotese med høj risiko for dislokation, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Patienter, der lider af svære hoftesmerter og handicap, der kræver en primær total hofteprotese.
  • 18 år minimum
  • Patienter i stand til at deltage i et opfølgningsprogram baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke ved at underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, eller at overholde opfølgningsprogrammet
  • Kendt graviditet
  • Revision hofteprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt, grundet tidlig studieafslutning
Repræsenterer de implantater, der overlevede, ved at tælle antallet af reviderede implantater.
3 år postoperativt, grundet tidlig studieafslutning
Dislokationsrate
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved at tælle antallet af implantatdislokationer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte og funktionel præstation bestemt af Harris Hip Score
Tidsramme: 3 år postoperativt, grundet tidlig studieafslutning

Harris Hip Score er et spørgeskema udfyldt af kirurgen om de patienter, der modtog et hofteimplantat. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin.

Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (trapper, offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, støtte nødvendig til gang og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion.

Der er 10 genstande. Scoren har et minimum på 0 (værst mulige score) til et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet ( 1 emne, 4 point) og bevægelsesområde (2 emner, 5 point).
3 år postoperativt, grundet tidlig studieafslutning
Bekræftelse af sikkerhed baseret på komplikationer
Tidsramme: 3 år postoperativt, grundet tidlig studieafslutning
Rapporteret antal patienter med bivirkninger relateret til implantatet. Bivirkninger omfatter: dislokationer af hoften, revisioner og fjernelser af implantaterne
3 år postoperativt, grundet tidlig studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09H07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner