Suivi clinique post-commercialisation du système acétabulaire Zimmer Stafit
Étude de suivi clinique post-commercialisation du système acétabulaire Zimmer Stafit. Une étude multicentrique, prospective et non contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats sur le système acétabulaire Stafit en analysant les systèmes de notation standard, les radiographies et les enregistrements d'événements indésirables.
Les données seront utilisées pour surveiller la douleur, la mobilité, le taux de luxation et la survie des implants, et pour confirmer la sécurité et les performances à long terme du système acétabulaire Stafit dans l'arthroplastie totale de la hanche primaire.
La conception de l'étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation multicentrique, prospective, non contrôlée et consécutive, impliquant des chirurgiens orthopédiques qualifiés dans les procédures d'arthroplastie totale de la hanche et expérimentés avec le système acétabulaire Stafit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Patients souffrant de douleurs sévères à la hanche et d'un handicap nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche.
- 18 ans minimum
- Patients capables de participer à un programme de suivi basé sur un examen physique et des antécédents médicaux
- Les patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou se conformer au programme de suivi
- Grossesse connue
- Prothèse de hanche de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants
Délai: 3 ans après l'opération, en raison de l'arrêt précoce de l'étude
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Représente les implants qui ont survécu en comptant le nombre d'implants révisés.
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3 ans après l'opération, en raison de l'arrêt précoce de l'étude
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Taux de luxation
Délai: 2 années
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Évalué en comptant le nombre de luxations d'implants
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur et des performances fonctionnelles déterminées par le Harris Hip Score
Délai: 3 ans après l'opération, en raison de l'arrêt précoce de l'étude
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Le Harris Hip Score est un questionnaire rempli par le chirurgien sur les patients ayant reçu une prothèse de hanche. Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements. Le domaine de la douleur mesure la sévérité de la douleur et son effet sur les activités et le besoin d'analgésiques. Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes (escaliers, transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire pour marcher et distance de marche). La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités. L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction. Il y a 10 articles. Le score va d'un minimum de 0 (le pire score possible) à un maximum de 100 points (le meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 item, 0-44 points), la fonction (7 items, 0-47 points), l'absence de déformation ( 1 élément, 4 points) et amplitude de mouvement (2 éléments, 5 points). |
3 ans après l'opération, en raison de l'arrêt précoce de l'étude
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Confirmation de l'innocuité basée sur les complications
Délai: 3 ans après l'opération, en raison de l'arrêt précoce de l'étude
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Nombre signalé de patients présentant des événements indésirables liés à l'implant.
Les événements indésirables incluent : les luxations de la hanche, les révisions et les retraits des implants
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3 ans après l'opération, en raison de l'arrêt précoce de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09H07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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