Klinisk uppföljning efter marknaden av Zimmer Stafit Acetabular System
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Zimmer Stafit Acetabular System. En multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnads- och resultatdata på Stafit Acetabular System genom analys av standardpoängsystem, röntgenbilder och biverkningsregister.
Data kommer att användas för att övervaka smärta, rörlighet, luxationsfrekvens och implantatöverlevnad, och för att bekräfta den långsiktiga säkerheten och prestandan hos Stafit Acetabulära System vid primär total höftprotesplastik.
Studiedesignen är en multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad, konsekutiv kohort post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie, som involverar ortopediska kirurger som är skickliga på totala höftprotesoperationer och har erfarenhet av Stafit Acetabular System.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Patienter som lider av svår höftsmärta och funktionshinder som kräver en primär total höftprotesplastik.
- Minst 18 år
- Patienter som kan delta i ett uppföljningsprogram baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke genom att underteckna Patient Informed Consent Form.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke, eller att följa uppföljningsprogrammet
- Känd graviditet
- Revision höftprotesplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 3 år postoperativt, på grund av tidig studieavslutning
|
Representerar implantaten som överlevde genom att räkna antalet reviderade implantat.
|
3 år postoperativt, på grund av tidig studieavslutning
|
|
Dislokationshastighet
Tidsram: 2 år
|
Bedöms genom att räkna antalet implantatluxationer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärta och funktionell prestation bestäms av Harris Hip Score
Tidsram: 3 år postoperativt, på grund av tidig studieavslutning
|
Harris Hip Score är ett frågeformulär som fylls i av kirurgen om de patienter som fått ett höftimplantat. De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Smärtdomänen mäter smärtans svårighetsgrad och dess effekt på aktiviteter och behov av smärtstillande medicin. Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter (trappor, kollektivtrafik, sittande och hantering av skor och strumpor) och gång (halt, stöd behövs för att gå och gångavstånd). Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse. Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion. Det finns 10 artiklar. Poängen har ett minimum av 0 (sämsta möjliga poäng) till maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poster, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet ( 1 objekt, 4 poäng) och rörelseomfång (2 objekt, 5 poäng). |
3 år postoperativt, på grund av tidig studieavslutning
|
|
Bekräftelse av säkerhet baserad på komplikationer
Tidsram: 3 år postoperativt, på grund av tidig studieavslutning
|
Rapporterat antal patienter med biverkningar relaterade till implantatet.
Biverkningar inkluderar: dislokationer av höften, revideringar och borttagningar av implantaten
|
3 år postoperativt, på grund av tidig studieavslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09H07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .