Zimmer Stafit 비구 시스템의 시판 후 임상 후속 조치
Zimmer Stafit 비구 시스템의 시판 후 임상 후속 연구. 다기관, 전향적, 비통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 스코어링 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 Stafit Acetabular System에서 임플란트 생존 및 결과 데이터를 얻는 것입니다.
데이터는 통증, 이동성, 탈구율 및 임플란트 생존을 모니터링하고 일차 고관절 전치환술에서 Stafit 비구 시스템의 장기적 안전성과 성능을 확인하는 데 사용됩니다.
이 연구 설계는 고관절 전치환술 절차에 숙련되고 Stafit 비구 시스템에 경험이 있는 정형외과 의사가 참여하는 다중 센터, 전향적, 비통제, 연속 코호트 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 일차 고관절 전치환술이 필요한 심한 고관절 통증 및 장애로 고통받는 환자.
- 최소 18년
- 신체 검사 및 병력에 따라 추적 프로그램에 참여할 수 있는 환자
- 환자 고지 동의서에 서명하여 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 환자
- 알려진 임신
- 고관절 재치환술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 조기 연구 종료로 인해 수술 후 3년
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수정된 임플란트의 개수를 세어 살아남은 임플란트를 나타냅니다.
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조기 연구 종료로 인해 수술 후 3년
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전위율
기간: 2 년
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임플란트 탈구 수를 세어 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Harris 고관절 점수에 의해 결정되는 통증 및 기능 수행 평가
기간: 조기 연구 종료로 인해 수술 후 3년
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Harris Hip Score는 고관절 임플란트를 받은 환자에 대해 의사가 작성한 설문지입니다. 다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다. 통증 영역은 통증의 심각도와 활동에 미치는 영향 및 진통제의 필요성을 측정합니다. 기능 영역은 일상 활동(계단, 대중교통, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거림, 보행에 필요한 지지대, 도보 거리)으로 구성됩니다. 기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다. 운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다. 10개의 항목이 있습니다. 점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형의 유무( 1항목, 4점), 가동범위(2항목, 5점). |
조기 연구 종료로 인해 수술 후 3년
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합병증에 따른 안전성 확인
기간: 조기 연구 종료로 인해 수술 후 3년
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임플란트 관련 부작용이 보고된 환자 수.
부작용은 다음과 같습니다. 고관절 탈구, 임플란트 수정 및 제거
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조기 연구 종료로 인해 수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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