Po uvedení na trh klinické sledování acetabulárního systému Zimmer Stafit
Klinická následná studie po uvedení na trh acetabulárního systému Zimmer Stafit. Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je získat údaje o přežití implantátu a výsledná data na Stafit Acetabular System analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích příhod.
Data budou použita k monitorování bolesti, pohyblivosti, rychlosti dislokace a přežití implantátu a k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu acetabulárního systému Stafit u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Design studie je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná, konsekutivní kohortová klinická studie následného sledování po uvedení na trh, zahrnující ortopedické chirurgy, kteří mají zkušenosti s totální endoprotézou kyčelního kloubu a mají zkušenosti s acetabulárním systémem Stafit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující primární totální endoprotézu kyčle.
- 18 let minimálně
- Pacienti se mohou zúčastnit následného programu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas nebo dodržovat následný program
- Známé těhotenství
- Revizní endoprotéza kyčelního kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 3 roky po operaci z důvodu předčasného ukončení studie
|
Představuje implantáty, které přežily, počítáním počtu revidovaných implantátů.
|
3 roky po operaci z důvodu předčasného ukončení studie
|
|
Dislokační rychlost
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotí se spočítáním počtu dislokací implantátu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti a funkčního výkonu určované skóre Harris Hip
Časové okno: 3 roky po operaci z důvodu předčasného ukončení studie
|
Harris Hip Score je dotazník vyplněný chirurgem o pacientech, kteří dostali kyčelní implantát. Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Doména bolesti měří závažnost bolesti a její vliv na aktivity a potřebu léků proti bolesti. Funkční doména se skládá z každodenních činností (schody, veřejná doprava, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, podpora potřebná pro chůzi a vzdálenost chůze). Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin. Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci. Je zde 10 položek. Skóre má minimálně 0 (nejhorší možné skóre) až maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0-44 bodů), funkci (7 položek, 0-47 bodů), nepřítomnost deformity ( 1 položka, 4 body) a rozsah pohybu (2 položky, 5 bodů). |
3 roky po operaci z důvodu předčasného ukončení studie
|
|
Potvrzení bezpečnosti na základě komplikací
Časové okno: 3 roky po operaci z důvodu předčasného ukončení studie
|
Hlášený počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s implantátem.
Nežádoucí účinky zahrnují: luxace kyčle, revize a odstranění implantátů
|
3 roky po operaci z důvodu předčasného ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09H07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .