Follow-up clinico post-vendita del sistema acetabolare Zimmer Stafit
Studio di follow-up clinico post-vendita del sistema acetabolare Zimmer Stafit. Uno studio multicentrico, prospettico e non controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti sul sistema acetabolare Stafit mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi.
I dati verranno utilizzati per monitorare il dolore, la mobilità, il tasso di dislocazione e la sopravvivenza dell'impianto e per confermare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema acetabolare Stafit nell'artroplastica totale primaria dell'anca.
Il disegno dello studio è uno studio di follow-up clinico di coorte consecutivo multicentrico, prospettico, non controllato, che coinvolge chirurghi ortopedici esperti nelle procedure di artroplastica totale dell'anca ed esperti con il sistema acetabolare Stafit.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Pazienti che soffrono di grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un'artroplastica totale primaria dell'anca.
- 18 anni minimo
- Pazienti in grado di partecipare a un programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up
- Gravidanza nota
- Revisione protesi d'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento, a causa della fine anticipata dello studio
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Rappresenta gli impianti sopravvissuti contando il numero di impianti revisionati.
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3 anni dopo l'intervento, a causa della fine anticipata dello studio
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Tasso di dislocazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato contando il numero di dislocazioni dell'impianto
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore e delle prestazioni funzionali determinate dall'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento, a causa della fine anticipata dello studio
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L'Harris Hip Score è un questionario compilato dal chirurgo sui pazienti che hanno ricevuto un impianto dell'anca. I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il dominio del dolore misura la gravità del dolore e il suo effetto sulle attività e la necessità di farmaci antidolorifici. Il dominio funzionale è costituito dalle attività quotidiane (scale, trasporto pubblico, stare seduti e gestire scarpe e calzini) e dall'andatura (zoppicare, supporto necessario per camminare e distanza percorsa). La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità. L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione. Ci sono 10 articoli. Il punteggio va da un minimo di 0 (peggior punteggio possibile) a un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) coprendo dolore (1 item, 0-44 punti), funzione (7 item, 0-47 punti), assenza di deformità ( 1 item, 4 punti) e raggio di movimento (2 item, 5 punti). |
3 anni dopo l'intervento, a causa della fine anticipata dello studio
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Conferma della sicurezza basata sulle complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento, a causa della fine anticipata dello studio
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Numero riportato di pazienti con eventi avversi correlati all'impianto.
Gli eventi avversi includono: lussazioni dell'anca, revisioni e rimozioni degli impianti
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3 anni dopo l'intervento, a causa della fine anticipata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09H07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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