Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema acetabular Zimmer Stafit
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema acetabular Zimmer Stafit. Um estudo multicêntrico, prospectivo, não controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter dados de sobrevivência e resultado do implante no Stafit Acetabular System por meio da análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos.
Os dados serão usados para monitorar a dor, mobilidade, taxa de deslocamento e sobrevivência do implante, e para confirmar a segurança e o desempenho a longo prazo do Stafit Acetabular System na artroplastia total primária do quadril.
O desenho do estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não controlado, coorte consecutiva de acompanhamento clínico pós-comercialização, envolvendo cirurgiões ortopédicos qualificados em procedimentos de artroplastia total do quadril e experientes com o Stafit Acetabular System.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Pacientes que sofrem de dor intensa no quadril e incapacidade que requerem uma artroplastia total primária do quadril.
- mínimo de 18 anos
- Pacientes capazes de participar de um programa de acompanhamento com base no exame físico e no histórico médico
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito assinando o Formulário de Consentimento Informado do Paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado ou cumprir o programa de acompanhamento
- gravidez conhecida
- Revisão de artroplastia de quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 3 anos após a cirurgia, devido ao término precoce do estudo
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Representa os implantes que sobreviveram contando o número de implantes revisados.
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3 anos após a cirurgia, devido ao término precoce do estudo
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Taxa de Deslocamento
Prazo: 2 anos
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Avaliado pela contagem do número de luxações do implante
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor e Desempenho Funcional Determinado pelo Harris Hip Score
Prazo: 3 anos após a cirurgia, devido ao término precoce do estudo
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O Harris Hip Score é um questionário preenchido pelo cirurgião nos pacientes que receberam um implante de quadril. Os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. O domínio dor mede a gravidade da dor e seu efeito nas atividades e necessidade de medicação para dor. O domínio função consiste em atividades diárias (escadas, transporte público, sentar e manusear sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário para caminhar e distância percorrida). A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades. A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução. São 10 itens. A pontuação tem um mínimo de 0 (pior pontuação possível) a um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade ( 1 item, 4 pontos) e amplitude de movimento (2 itens, 5 pontos). |
3 anos após a cirurgia, devido ao término precoce do estudo
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Confirmação de segurança baseada em complicações
Prazo: 3 anos após a cirurgia, devido ao término precoce do estudo
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Número relatado de pacientes com eventos adversos relacionados ao implante.
Os eventos adversos incluem: luxações do quadril, revisões e remoções dos implantes
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3 anos após a cirurgia, devido ao término precoce do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09H07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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