Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение за ацетабулярной системой Zimmer Stafit

15 июня 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Послепродажное клиническое последующее исследование ацетабулярной системы Zimmer Stafit. Многоцентровое проспективное неконтролируемое исследование

Это исследование представляет собой послепродажное клиническое последующее исследование для выполнения обязательств по пострегистрационному надзору в соответствии с Директивой о медицинских устройствах и Европейской системой бдительности в отношении медицинских устройств (MEDDEV) 2.12-2. Данные, собранные в ходе этого исследования, послужат для подтверждения безопасности и эффективности ацетабулярной системы Zimmer Stafit.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Пациенты, получившие ацетабулярную систему Stafit

Подробное описание

Целью данного исследования является получение данных о выживаемости имплантатов и результатах применения ацетабулярной системы Stafit путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях.

Данные будут использоваться для мониторинга боли, подвижности, частоты вывихов и приживаемости имплантатов, а также для подтверждения долгосрочной безопасности и эффективности ацетабулярной системы Stafit при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое, проспективное, неконтролируемое, последовательное когортное послепродажное клиническое последующее наблюдение, в котором участвуют хирурги-ортопеды, имеющие опыт тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и опыт работы с ацетабулярной системой Stafit.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие выраженной болью в тазобедренном суставе и инвалидностью, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с высоким риском вывиха, отвечающие критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

Самцы и самки
Пациенты, страдающие от сильной боли в тазобедренном суставе и инвалидности, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
минимум 18 лет
Пациенты, способные участвовать в программе последующего наблюдения на основе физического осмотра и истории болезни
Пациенты, которые дали письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие или соблюдать программу последующего наблюдения
Известная беременность
Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание имплантата Временное ограничение: Через 3 года после операции в связи с досрочным прекращением исследования	Представляет имплантаты, которые выжили, путем подсчета количества пересмотренных имплантатов.	Через 3 года после операции в связи с досрочным прекращением исследования
Скорость дислокации Временное ограничение: 2 года	Оценивается путем подсчета количества вывихов имплантата.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка боли и функциональной активности по шкале Harris Hip Score Временное ограничение: Через 3 года после операции в связи с досрочным прекращением исследования	Harris Hip Score — это анкета, которую хирург заполняет у пациентов, перенесших имплантацию бедра. Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Домен боли измеряет тяжесть боли и ее влияние на деятельность и потребность в обезболивающих препаратах. Функциональная область включает повседневную деятельность (лестницы, общественный транспорт, сидение, управление обувью и носками) и походку (хромота, поддержка, необходимая для ходьбы, и пройденное расстояние). Деформация учитывает сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию и несоответствие длины конечностей. Диапазон движений измеряет сгибание бедра, отведение, внешнее и внутреннее вращение и приведение. Есть 10 предметов. Оценка имеет минимум от 0 (наихудший возможный балл) до максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), отсутствие деформации ( 1 пункт, 4 балла) и объем движений (2 балла, 5 баллов).	Через 3 года после операции в связи с досрочным прекращением исследования
Подтверждение безопасности на основании осложнений Временное ограничение: Через 3 года после операции в связи с досрочным прекращением исследования	Зарегистрировано количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с имплантатом. К нежелательным явлениям относятся: вывихи бедра, ревизии и удаления имплантатов.	Через 3 года после операции в связи с досрочным прекращением исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества