Post-market klinische follow-up van het Zimmer Stafit acetabulumsysteem
Post-market klinische follow-upstudie van het Zimmer Stafit acetabulumsysteem. Een multicenter, prospectieve, niet-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verkrijgen van implantaatoverlevings- en uitkomstgegevens over het Stafit acetabulumsysteem door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's en bijwerkingenregistraties.
Gegevens zullen worden gebruikt om pijn, mobiliteit, dislocatiesnelheid en implantaatoverleving te monitoren, en om de veiligheid en prestaties op lange termijn van het Stafit acetabulumsysteem bij primaire totale heupartroplastiek te bevestigen.
De onderzoeksopzet is een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd, consecutief cohort post-market klinisch vervolgonderzoek, waarbij orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bekwaam zijn in totale heupartroplastiek en ervaring hebben met het Stafit Acetabular System.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Patiënten die lijden aan ernstige heuppijn en invaliditeit die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben.
- Minimaal 18 jaar
- Patiënten die kunnen deelnemen aan een vervolgprogramma op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven door het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, of zich willen houden aan het vervolgprogramma
- Bekende zwangerschap
- Revisie heupprothese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief, wegens voortijdige stopzetting van de studie
|
Vertegenwoordigt de implantaten die overleefden door het aantal gereviseerde implantaten te tellen.
|
3 jaar postoperatief, wegens voortijdige stopzetting van de studie
|
|
Dislocatiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door het aantal implantaatdislocaties te tellen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn en functionele prestaties bepaald door de Harris Hip Score
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief, wegens voortijdige stopzetting van de studie
|
De Harris Hip Score is een vragenlijst die door de chirurg wordt ingevuld bij de patiënten die een heupimplantaat hebben gekregen. De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik. Het pijndomein meet de ernst van de pijn en het effect ervan op activiteiten en behoefte aan pijnmedicatie. Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten (trappen, openbaar vervoer, zitten, omgaan met schoenen en sokken) en lopen (slap, ondersteuning nodig bij lopen en loopafstand). Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten. Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie. Er zijn 10 artikelen. De score heeft een minimum van 0 (slechtst mogelijke score) tot een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming ( 1 item, 4 punten) en bewegingsbereik (2 items, 5 punten). |
3 jaar postoperatief, wegens voortijdige stopzetting van de studie
|
|
Bevestiging van veiligheid op basis van complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief, wegens voortijdige stopzetting van de studie
|
Gerapporteerd aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan het implantaat.
Bijwerkingen zijn onder meer: ontwrichtingen van de heup, revisies en verwijderingen van de implantaten
|
3 jaar postoperatief, wegens voortijdige stopzetting van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09H07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .