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腹股沟疝成形术中疝囊结扎与不结扎术后疼痛的比较

2022年4月23日 更新者:Syed Ali Haider、Dow University of Health Sciences

腹股沟疝成形术中疝囊结扎与非结扎术后疼痛的比较。

本研究旨在比较在陶氏健康科学大学外科和卡拉奇 Ruth K. M. Pfau 博士民用医院接受腹股沟疝成形术有无疝囊结扎术的患者 48 小时的平均术后疼痛评分。腹股沟疝成形术将结扎间接腹股沟囊,而另一半将不结扎和反转囊。

研究概览

详细说明

在择期手术室进行的普通外科手术中,疝气成形术是最常见的手术之一。 在当今腹股沟疝修补术不断发展的新时代,传统的前路无张力方法被认为是一种发病率最低的日托方法。 然而,轻度至中度术后早期疼痛很常见,文献报道的发生率为 21.6%。

疝修补术后疼痛的原因是多方面的。 Delikoukos等提到,髂腹股沟神经卡压或耻骨结节骨膜内网片固定是术后疼痛发生的主要病因。 后来的研究强调,这些因素是慢性神经痛的罪魁祸首,与网片修复术后早期疼痛的参与不一致。这需要探索其他导致术后早期疼痛的因素。 在这种情况下,外科医生关注疝囊结扎术在腹股沟斜疝补片修复中的作用。 这种手术技术背后的概念是由于在疝囊结扎和分离过程中对疼痛高度敏感的壁层腹膜创伤而产生疼痛,这一事实近 20 年前由 Schulman 等人强调。 尽管有这个必要的原因,但在早期疼痛的这方面存在一个值得注意的差距,研究仍在解决腹股沟疝补片修复后的慢性疼痛。 一项研究报告说,与“疝囊非结扎组”相比,“疝囊高位结扎组”术后第一天早期疼痛的频率明显更高(VAS 平均术后疼痛;3.5±1.5, 和 2.3±1.2 分别,p<0.05),但其他研究报告在评估不同的手术技术时疼痛没有显着差异。然而,需要进一步的研究来确定疝囊结扎术的遗漏作为标准程序的一部分。

术后早期疼痛不仅会导致恢复和恢复正常活动的延迟,还会增加患者和卫生系统的经济限制。因此,本研究的目的是比较疝囊结扎术与非疝囊结扎术后早期术后疼痛。为了确定这些手术技术在腹股沟疝补片修复术后早期术后疼痛发展中的明确作用,因此随后将采用这两种技术中的优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥15 岁的患者,无论性别,患有不完全性腹股沟斜疝,伴有或不伴有操作定义中提到的直接并发疝。

排除标准:

  • 完全性腹股沟疝。
  • 患有阻塞性和/或绞窄性腹股沟疝的患者。
  • 复发性腹股沟疝。
  • 患有同侧同步性腹股沟阴囊病变的患者,例如 鞘膜积液,睾丸恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:结扎
腹股沟疝修补术中间接腹股沟疝囊的结扎术
间接腹股沟疝囊将与精索分离,并在将其结扎于腹股沟深环之前减少囊内容物。
其他名称:
  • Prolene 网格放置
实验性的:非结扎
腹股沟疝修补术患者腹股沟斜疝囊不结扎/腹股沟斜疝囊单纯倒置/复位
间接腹股沟疝囊将与精索分离,并通过腹股沟深环及其内容物缩小/倒入腹膜腔。
其他名称:
  • Prolene 网布放置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均术后疼痛
大体时间:长达 48 小时
手术后 12、24、36、48 小时视觉模拟量表 (0-10) 的疼痛评分,将计算平均值
长达 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:基线(手术时)
将记录双臂的操作持续时间并计算平均值
基线(手术时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syed A Haider、Dow University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月23日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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