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鼠径ヘルニア形成術におけるヘルニア嚢結紮と非結紮後の術後疼痛の比較

2022年4月23日 更新者：Syed Ali Haider、Dow University of Health Sciences

鼠径ヘルニア形成術におけるヘルニア嚢結紮と非結紮後の術後疼痛の比較。

この研究は、Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi の外科部門でヘルニア嚢結紮を伴う、および伴わない鼠径ヘルニア形成術を受ける患者の 48 時間の平均術後疼痛スコアを比較することを目的としています。鼠径ヘルニア形成術では、間接的な鼠径嚢が結紮されますが、残りの半分では非結紮と嚢の反転が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

待機劇場で行われる一般的な外科手術の中で、ヘルニア形成術は最も一般的な手術の 1 つです。 鼠径ヘルニア修復の新しい開発手技の現在の時代では、従来の前方張力のないアプローチは、罹患率が最小限のデイケア方法と見なされています。 ただし、軽度から中程度の早期術後疼痛が頻繁に発生し、文献では 21.6% の発生率が報告されています。

ヘルニア修復後の術後の痛みの理由は多因子です。 Delikoukosらは、恥骨結節の骨膜における腸骨鼠径神経の捕捉またはメッシュ固定が、術後疼痛の発生における主要な病因因子であると述べた。 後の研究では、これらの要因が慢性神経痛の主な原因であり、メッシュ修復後の術後早期の痛みに一貫性がなく関与していることが強調されました。 これに関連して、外科医は、間接鼠径ヘルニアのメッシュ修復におけるヘルニア嚢結紮の役割に焦点を当てました。 この手術技術の背後にある概念は、ヘルニア嚢の結紮および分割中の非常に痛みに敏感な壁側腹膜外傷の結果としての痛みの生成であり、事実はほぼ 20 年前に Schulman らによって強調されました。 この絶対的な理由にもかかわらず、鼠径ヘルニアのメッシュ修復後の慢性的な痛みにまだ取り組んでいる研究と、初期の痛みのこの側面には注目すべきギャップがあります. ある研究によると、1日目の術後早期疼痛の頻度は、「ヘルニア嚢非結紮群」と比較して「ヘルニア嚢高位結紮群」で有意に高かった(VASの平均術後疼痛; 3.5±1.5、 および2.3±1.2 それぞれ、p<0.05)、さらに他の研究では、異なる手術技術を評価する際に痛みに有意差は報告されていません.しかし、標準的な手順の一部としてヘルニア嚢結紮の省略を確立するには、さらなる研究が必要です.

術後早期の疼痛は、回復の遅延と通常の活動への復帰をもたらすだけでなく、患者と医療システムの経済的制約を追加します。鼠径ヘルニアのメッシュ修復後の早期の術後疼痛の発症におけるこれらの手術技術の決定的な役割を確立するための結紮術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -年齢が15歳以上の患者で、手術の定義に記載されているように、直接併発ヘルニアを伴うまたは伴わない不完全な間接鼠径ヘルニアを有する性別のいずれか。

除外基準:

  • 完全な鼠径ヘルニア。
  • -閉塞および/または絞扼性鼠径ヘルニアを有する患者。
  • 繰り返す鼠径ヘルニア。
  • 同側性同期鼠径陰嚢病変を有する患者。 水腫、精巣悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：結紮
鼠径ヘルニア形成術患者における間接鼠径ヘルニア嚢の結紮
手順：間接ヘルニア嚢の結紮
間接鼠径ヘルニア嚢は精索から分離され、深鼠径輪で結紮する前に嚢の内容物が減少します。
他の名前：
  • Prolene メッシュの配置
実験的：非結紮
間接鼠径ヘルニア嚢の非結紮/単純反転/鼠径ヘルニア形成術患者における間接鼠径ヘルニア嚢の縮小
手順：間接鼠径ヘルニア嚢の非結紮
間接鼠径ヘルニア嚢は、精索から分離され、その内容物とともに深鼠径輪を通って腹腔内に縮小/反転されます。
他の名前：
  • プロリーン メッシュの配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後疼痛
時間枠：最大48時間
手術後 12、24、36、48 時間の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) での疼痛スコア、平均値が計算されます
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：ベースライン（手術時）
両腕の手術時間は記録され、平均が計算されます
ベースライン（手術時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dow University of Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Syed A Haider、Dow University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月23日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-1286/DUHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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