Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ smerte etter hernial sac-ligering versus ikke-ligering ved lyskehernioplastikk

23. april 2022 oppdatert av: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Sammenligning av postoperativ smerte etter hernial sac-ligering versus ikke-ligering ved lyskehernioplastikk.

Denne studien har til hensikt å sammenligne gjennomsnittlige postoperative smerteskårer i 48 timer hos pasienter som gjennomgår lyskehernioplastikk med og uten brokksekkligering ved kirurgisk avdeling, Dow University of Health Sciences og Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi. Halvparten av pasientene som gjennomgår lyskehernioplastikk vil ha sine indirekte lyskeposer ligeret, mens den andre halvparten vil ha ikke-ligering og inversjon av sekken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant generelle kirurgiske operasjoner utført i elektive teatre, er hernioplastikk en av de vanligste. I den nåværende epoken med nye og utviklende manøvrer for reparasjon av lyskebrokk, regnes den konvensjonelle fremre, spenningsfrie tilnærmingen som en barnehagemetode med minimale sykeligheter. Imidlertid er mild til middels tidlig postoperativ smerte hyppig med rapportert insidens på 21,6 % i litteraturen.

Årsakene til postoperative smerter etter reparasjon av brokk er multifaktorielle. Delikoukos et al nevnte at ilioinguinal nerveinnfangning eller nettfiksering i periosteum av pubic tuberkel er viktige etiologiske faktorer i forekomsten av postoperativ smerte. Senere studier fremhevet at disse faktorene er store skyldige i kroniske nevralgier med inkonsekvent involvering i tidlig postoperativ smerte etter mesh-reparasjon. Dette nødvendiggjorde utforskning av andre lovbrytere som forårsaket tidlig postoperativ smerte. I denne sammenhengen fokuserte kirurger på rollen til hernial sac ligering i mesh-reparasjoner av indirekte lyskebrokk. Tanken bak denne operasjonsteknikken er generering av smerte som en konsekvens av svært smertefølsomt parietal peritoneum traume under ligering og deling av brokksekken, det faktum som ble fremhevet av Schulman et al for nesten to tiår siden. Til tross for denne tvingende grunnen, er det et bemerkelsesverdig gap på dette aspektet av tidlig smerte, med studier som fortsatt tar for seg kronisk smerte etter mesh-reparasjon av lyskebrokk. En forskning rapporterer at frekvensen av tidlig postoperativ smerte på dag én var signifikant høyere i 'hernial sac high ligation group' sammenlignet med 'hernial sac non-ligation group' (gjennomsnittlig postoperativ smerte på VAS; 3,5±1,5, og 2,3±1,2 p<0,05), men andre studier rapporterer ingen signifikant forskjell i smerte ved evaluering av ulike operasjonsteknikker. Ytterligere studier er imidlertid nødvendig for å fastslå utelatelse av brokksekk som en del av standardprosedyren.

Tidlig postoperativ smerte resulterer ikke bare i forsinket restitusjon og tilbakevending til normal aktivitet, men legger også til de økonomiske begrensningene for pasient og helsesystem. Derfor er målet med denne studien å sammenligne tidlig postoperativ smerte etter brokksekkligering sammenlignet med ikke- ligering for å etablere en definitiv rolle for disse operasjonsteknikkene i utviklingen av tidlig postoperativ smerte etter mesh-reparasjon av lyskebrokk, slik at den overlegne av de to teknikkene vil bli brukt senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥15 år, av begge kjønn som har ufullstendig indirekte lyskebrokk med eller uten direkte samtidig brokk som nevnt i operasjonsdefinisjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplett lyskebrokk.
  • Pasienter som har obstruert og/eller kvalt lyskebrokk.
  • Tilbakevendende lyskebrokk.
  • pasienter med ipsilaterale synkrone inguinoscrotale patologier, f.eks. hydrocele, testikkel malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ligering
Ligering av indirekte lyskebrokkpose hos lyskehernioplastikkpasienter
Indirekte lyskebrokksekk vil bli separert fra sædstrengen og innholdet i sekken vil reduseres før den ligeres ved den dype lyskeringen.
Andre navn:
  • Prolene Mesh Plassering
Eksperimentell: Ikke-ligering
Ikke-ligering av indirekte lyskebrokkpose/ enkel inversjon/reduksjon av indirekte lyskebrokksekk hos lyskebrokkpasienter
den indirekte lyskebrokkposen vil bli separert fra sædstrengen og redusert/invertert inn i bukhulen gjennom den dype lyskeringen sammen med innholdet.
Andre navn:
  • Prolene Mesh plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 48 timer
Smerteskår på visuell analog skala (0-10) 12,24,36,48 timer etter operasjonen, gjennomsnittet vil bli beregnet
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for operasjonen)
Varighet av operasjoner i begge armer vil bli registrert og gjennomsnitt vil bli beregnet
Grunnlinje (på tidspunktet for operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Abonnere