- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079504
Sammenligning av postoperativ smerte etter hernial sac-ligering versus ikke-ligering ved lyskehernioplastikk
Sammenligning av postoperativ smerte etter hernial sac-ligering versus ikke-ligering ved lyskehernioplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant generelle kirurgiske operasjoner utført i elektive teatre, er hernioplastikk en av de vanligste. I den nåværende epoken med nye og utviklende manøvrer for reparasjon av lyskebrokk, regnes den konvensjonelle fremre, spenningsfrie tilnærmingen som en barnehagemetode med minimale sykeligheter. Imidlertid er mild til middels tidlig postoperativ smerte hyppig med rapportert insidens på 21,6 % i litteraturen.
Årsakene til postoperative smerter etter reparasjon av brokk er multifaktorielle. Delikoukos et al nevnte at ilioinguinal nerveinnfangning eller nettfiksering i periosteum av pubic tuberkel er viktige etiologiske faktorer i forekomsten av postoperativ smerte. Senere studier fremhevet at disse faktorene er store skyldige i kroniske nevralgier med inkonsekvent involvering i tidlig postoperativ smerte etter mesh-reparasjon. Dette nødvendiggjorde utforskning av andre lovbrytere som forårsaket tidlig postoperativ smerte. I denne sammenhengen fokuserte kirurger på rollen til hernial sac ligering i mesh-reparasjoner av indirekte lyskebrokk. Tanken bak denne operasjonsteknikken er generering av smerte som en konsekvens av svært smertefølsomt parietal peritoneum traume under ligering og deling av brokksekken, det faktum som ble fremhevet av Schulman et al for nesten to tiår siden. Til tross for denne tvingende grunnen, er det et bemerkelsesverdig gap på dette aspektet av tidlig smerte, med studier som fortsatt tar for seg kronisk smerte etter mesh-reparasjon av lyskebrokk. En forskning rapporterer at frekvensen av tidlig postoperativ smerte på dag én var signifikant høyere i 'hernial sac high ligation group' sammenlignet med 'hernial sac non-ligation group' (gjennomsnittlig postoperativ smerte på VAS; 3,5±1,5, og 2,3±1,2 p<0,05), men andre studier rapporterer ingen signifikant forskjell i smerte ved evaluering av ulike operasjonsteknikker. Ytterligere studier er imidlertid nødvendig for å fastslå utelatelse av brokksekk som en del av standardprosedyren.
Tidlig postoperativ smerte resulterer ikke bare i forsinket restitusjon og tilbakevending til normal aktivitet, men legger også til de økonomiske begrensningene for pasient og helsesystem. Derfor er målet med denne studien å sammenligne tidlig postoperativ smerte etter brokksekkligering sammenlignet med ikke- ligering for å etablere en definitiv rolle for disse operasjonsteknikkene i utviklingen av tidlig postoperativ smerte etter mesh-reparasjon av lyskebrokk, slik at den overlegne av de to teknikkene vil bli brukt senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥15 år, av begge kjønn som har ufullstendig indirekte lyskebrokk med eller uten direkte samtidig brokk som nevnt i operasjonsdefinisjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Komplett lyskebrokk.
- Pasienter som har obstruert og/eller kvalt lyskebrokk.
- Tilbakevendende lyskebrokk.
- pasienter med ipsilaterale synkrone inguinoscrotale patologier, f.eks. hydrocele, testikkel malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligering
Ligering av indirekte lyskebrokkpose hos lyskehernioplastikkpasienter
|
Indirekte lyskebrokksekk vil bli separert fra sædstrengen og innholdet i sekken vil reduseres før den ligeres ved den dype lyskeringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-ligering
Ikke-ligering av indirekte lyskebrokkpose/ enkel inversjon/reduksjon av indirekte lyskebrokksekk hos lyskebrokkpasienter
|
den indirekte lyskebrokkposen vil bli separert fra sædstrengen og redusert/invertert inn i bukhulen gjennom den dype lyskeringen sammen med innholdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Smerteskår på visuell analog skala (0-10) 12,24,36,48 timer etter operasjonen, gjennomsnittet vil bli beregnet
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for operasjonen)
|
Varighet av operasjoner i begge armer vil bli registrert og gjennomsnitt vil bli beregnet
|
Grunnlinje (på tidspunktet for operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-1286/DUHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater