- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04079504
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu herniaalipussin sidonnan jälkeiseen ei-ligaatioon nivushernioplastiassa
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu hernial pussin sidonnan jälkeen verrattuna ei-ligaatioon nivushernioplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valinnaisissa teattereissa suoritetuista yleisistä kirurgisista toimenpiteistä hernioplastia on yksi yleisimmistä. Nykyisellä uusien ja kehittyvien nivustyrän korjaustoimenpiteiden aikakaudella perinteistä anteriorista, jännitteetöntä lähestymistapaa pidetään päivähoitomenetelmänä, jolla on minimaaliset sairastumisriskit. Kuitenkin lievä tai keskivaikea varhainen postoperatiivinen kipu on yleistä, ja kirjallisuudessa raportoitu esiintyvyys on 21,6 %.
Leikkauksen jälkeisen kivun syyt tyrän korjauksen jälkeen ovat monitekijäisiä. Delikoukos ym. mainitsivat, että imusolmukkeen hermon juuttuminen tai verkkokiinnitys häpytuberklin periosteumiin ovat merkittäviä etiologisia tekijöitä postoperatiivisen kivun esiintymisessä. Myöhemmät tutkimukset korostivat, että nämä tekijät ovat merkittäviä syyllisiä kroonisissa hermosärkyissä, joissa epäjohdonmukainen osallisuus varhaisessa postoperatiivisessa kivussa verkkokorjauksen jälkeen. Tämä edellytti muiden varhaista postoperatiivista kipua aiheuttavien rikollisten tutkimista. Tässä yhteydessä kirurgit keskittyivät tyräpussin ligaation rooliin epäsuorien nivustyrän verkon korjauksissa. Tämän leikkaustekniikan taustalla on kivun syntyminen erittäin kivulle herkän parietaalisen vatsakalvon vamman seurauksena tyräpussin ligaation ja jakautumisen aikana, minkä Schulman ym. korostivat lähes kaksi vuosikymmentä sitten. Tästä pakottavasta syystä huolimatta varhaisen kivun tässä näkökohdassa on huomattava aukko, sillä tutkimuksissa käsitellään edelleen kroonista kipua nivustyrän verkkokorjauksen jälkeen. Eräässä tutkimuksessa kerrotaan, että varhaisen postoperatiivisen kivun esiintymistiheys ensimmäisenä päivänä oli merkitsevästi korkeampi "hernial pussin korkean ligaation ryhmässä" verrattuna "tyräpussin ei-ligaatioryhmään" (keskimääräinen postoperatiivinen kipu VAS:ssa; 3,5±1,5, ja 2,3±1,2 vastaavasti p<0,05), mutta muut tutkimukset eivät raportoi merkittäviä eroja kivussa arvioitaessa erilaisia leikkaustekniikoita. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin tyräpussin ligaatiosta puuttumisen osoittamiseksi osana standardimenettelyä.
Varhainen postoperatiivinen kipu ei ainoastaan viivästytä toipumista ja palaa normaaliin toimintaan, vaan lisää myös potilaan ja terveydenhuoltojärjestelmän taloudellisia rajoitteita. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata varhaista postoperatiivista kipua tyräpussin ligaatioon verrattuna ei-oireisiin kipuihin. ligaatio näiden leikkaustekniikoiden lopullisen roolin määrittämiseksi varhaisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisessä nivustyrän verkkokorjauksen jälkeen, joten parempaa kahdesta tekniikasta käytetään myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥15-vuotiaat, jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on epätäydellinen epäsuora nivustyrä, johon liittyy tai ei ole suoraa samanaikaista tyrää, kuten operaation määritelmässä mainitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydelliset nivustyrät.
- Potilaat, joilla on tukkeutunut ja/tai kuristunut nivustyrä.
- Toistuvat nivustyrät.
- potilaat, joilla on ipsilateraalisia synkronisia inguinoskrotaalisia patologioita, esim. hydrocele, kivesten pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ligaatio
Epäsuoran nivustyräpussin ligaatio nivushernioplastiapotilailla
|
Epäsuora nivustyräpussi erotetaan siittiöjohdosta ja pussin sisältö pienennetään ennen kuin se sidotaan syvään nivusrenkaaseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-ligaatio
Epäsuoran nivustyräpussin ei-ligaatio / epäsuoran nivustyräpussin yksinkertainen inversio/pienentäminen nivushernioplastiapotilailla
|
epäsuora nivustyräpussi erotetaan siittiöjohdosta ja pienennetään/käännetään sisään vatsaonteloon syvän nivusrenkaan kautta sen sisällön kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) 12,24,36,48 tuntia leikkauksen jälkeen, keskiarvo lasketaan
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (leikkaushetkellä)
|
Leikkausten kesto molemmissa käsissä kirjataan ja keskiarvo lasketaan
|
Lähtötilanne (leikkaushetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-1286/DUHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti