Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bólu pooperacyjnego po podwiązaniu worka przepuklinowego i braku podwiązania w plastyce przepukliny pachwinowej

23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Porównanie bólu pooperacyjnego po podwiązaniu worka przepuklinowego z brakiem podwiązania w plastyce przepukliny pachwinowej.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie średniej oceny bólu pooperacyjnego w ciągu 48 godzin u pacjentów poddawanych plastyce przepukliny pachwinowej z lub bez zwiotczenia przepukliny w Klinice Chirurgii Dow University of Health Sciences i Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karaczi. Połowa pacjentów poddawanych przepuklina pachwinowa będzie miała podwiązane pośrednie worki pachwinowe, podczas gdy druga połowa będzie miała brak podwiązania i odwrócenie worka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród ogólnych operacji chirurgicznych wykonywanych w salach elektywnych plastyka przepukliny jest jedną z najczęstszych. W obecnej dobie nowych i rozwijających się zabiegów naprawczych przepuklin pachwinowych konwencjonalny dostęp przedni bez napięć jest uważany za metodę opieki dziennej o minimalnych chorobowościach. Jednak ból pooperacyjny o nasileniu od łagodnego do średniego jest częsty, a częstość opisywana w literaturze wynosi 21,6%.

Przyczyny bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny są wieloczynnikowe. Delikoukos i wsp. stwierdzili, że głównymi czynnikami etiologicznymi występowania bólu pooperacyjnego są uwięźnięcie nerwu biodrowo-pachwinowego lub unieruchomienie siatki w okostnej guzka łonowego. Późniejsze badania wykazały, że czynniki te są głównymi winowajcami przewlekłych nerwobólów z niespójnym udziałem we wczesnym bólu pooperacyjnym po naprawie siatki. To wymagało zbadania innych sprawców powodujących wczesny ból pooperacyjny. W tym kontekście chirurdzy skupili się na roli podwiązania przepukliny w naprawie siatką pośrednich przepuklin pachwinowych. Ideą tej techniki operacyjnej jest generowanie bólu w wyniku wysoce wrażliwego na ból urazu otrzewnej ściennej podczas podwiązania i podziału worka przepuklinowego, co zostało podkreślone przez Schulmana i wsp. prawie dwie dekady temu. Pomimo tego nadrzędnego powodu, istnieje godna uwagi luka w tym aspekcie wczesnego bólu, a badania wciąż dotyczą przewlekłego bólu po naprawie przepuklin pachwinowych siatką. Badania donoszą, że częstość wczesnego bólu pooperacyjnego w pierwszym dniu była istotnie wyższa w „grupie z wysokim podwiązaniem worka przepuklinowego” w porównaniu z „grupą bez podwiązania worka przepuklinowego” (średni ból pooperacyjny w skali VAS; 3,5 ± 1,5, i 2,3 ± 1,2 odpowiednio, p<0,05), jednak inne badania nie wykazują istotnej różnicy w bólu przy ocenie różnych technik operacyjnych. Konieczne są jednak dalsze badania, aby stwierdzić pominięcie podwiązywania przepukliny w ramach standardowej procedury.

Wczesny ból pooperacyjny nie tylko opóźnia rekonwalescencję i powrót do normalnej aktywności, ale także zwiększa ograniczenia finansowe pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie wczesnego bólu pooperacyjnego po zwiotczeniu przepukliny z bólem niezwiązanym podwiązanie w celu ustalenia definitywnej roli tych technik operacyjnych w rozwoju wczesnego bólu pooperacyjnego po naprawie przepukliny pachwinowej siatką, tak aby później zastosować wyższą z tych dwóch technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥15 lat, obojga płci, z niecałkowitą pośrednią przepukliną pachwinową z współistniejącą przepukliną bezpośrednią lub bez, zgodnie z definicją operacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite przepukliny pachwinowe.
  • Pacjenci z niedrożnością i/lub uduszeniem przepukliny pachwinowej.
  • Nawracające przepukliny pachwinowe.
  • pacjenci z synchronicznymi patologiami pachwinowo-mosznowymi po tej samej stronie, np. wodniak, nowotwór jądra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ligacja
Podwiązanie worka przepukliny pachwinowej pośredniej u pacjentów po przepuklinach pachwinowych
Woreczek przepukliny pachwinowej pośredniej zostanie oddzielony od powrózka nasiennego, a zawartość worka zmniejszona przed podwiązaniem go na pierścieniu pachwinowym głębokim.
Inne nazwy:
  • Umieszczenie siatki Prolene
Eksperymentalny: Brak ligacji
Brak podwiązania worka przepukliny pachwinowej pośredniej/ proste odwrócenie/redukcja worka przepukliny pachwinowej pośredniej u pacjentów po przepuklinach pachwinowych
worek przepukliny pachwinowej pośredniej zostanie oddzielony od powrózka nasiennego i zredukowany/odwrócony do jamy otrzewnej przez pierścień pachwinowy głęboki wraz z jego zawartością.
Inne nazwy:
  • Umieszczenie siatki Prolene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 48 godzin
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-10) po 12,24,36,48 godzinach po zabiegu, średnia zostanie obliczona
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie operacji)
Czas trwania operacji w obu ramionach zostanie zarejestrowany i obliczona zostanie średnia
Linia bazowa (w czasie operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Subskrybuj