- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079504
Porównanie bólu pooperacyjnego po podwiązaniu worka przepuklinowego i braku podwiązania w plastyce przepukliny pachwinowej
Porównanie bólu pooperacyjnego po podwiązaniu worka przepuklinowego z brakiem podwiązania w plastyce przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wśród ogólnych operacji chirurgicznych wykonywanych w salach elektywnych plastyka przepukliny jest jedną z najczęstszych. W obecnej dobie nowych i rozwijających się zabiegów naprawczych przepuklin pachwinowych konwencjonalny dostęp przedni bez napięć jest uważany za metodę opieki dziennej o minimalnych chorobowościach. Jednak ból pooperacyjny o nasileniu od łagodnego do średniego jest częsty, a częstość opisywana w literaturze wynosi 21,6%.
Przyczyny bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny są wieloczynnikowe. Delikoukos i wsp. stwierdzili, że głównymi czynnikami etiologicznymi występowania bólu pooperacyjnego są uwięźnięcie nerwu biodrowo-pachwinowego lub unieruchomienie siatki w okostnej guzka łonowego. Późniejsze badania wykazały, że czynniki te są głównymi winowajcami przewlekłych nerwobólów z niespójnym udziałem we wczesnym bólu pooperacyjnym po naprawie siatki. To wymagało zbadania innych sprawców powodujących wczesny ból pooperacyjny. W tym kontekście chirurdzy skupili się na roli podwiązania przepukliny w naprawie siatką pośrednich przepuklin pachwinowych. Ideą tej techniki operacyjnej jest generowanie bólu w wyniku wysoce wrażliwego na ból urazu otrzewnej ściennej podczas podwiązania i podziału worka przepuklinowego, co zostało podkreślone przez Schulmana i wsp. prawie dwie dekady temu. Pomimo tego nadrzędnego powodu, istnieje godna uwagi luka w tym aspekcie wczesnego bólu, a badania wciąż dotyczą przewlekłego bólu po naprawie przepuklin pachwinowych siatką. Badania donoszą, że częstość wczesnego bólu pooperacyjnego w pierwszym dniu była istotnie wyższa w „grupie z wysokim podwiązaniem worka przepuklinowego” w porównaniu z „grupą bez podwiązania worka przepuklinowego” (średni ból pooperacyjny w skali VAS; 3,5 ± 1,5, i 2,3 ± 1,2 odpowiednio, p<0,05), jednak inne badania nie wykazują istotnej różnicy w bólu przy ocenie różnych technik operacyjnych. Konieczne są jednak dalsze badania, aby stwierdzić pominięcie podwiązywania przepukliny w ramach standardowej procedury.
Wczesny ból pooperacyjny nie tylko opóźnia rekonwalescencję i powrót do normalnej aktywności, ale także zwiększa ograniczenia finansowe pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie wczesnego bólu pooperacyjnego po zwiotczeniu przepukliny z bólem niezwiązanym podwiązanie w celu ustalenia definitywnej roli tych technik operacyjnych w rozwoju wczesnego bólu pooperacyjnego po naprawie przepukliny pachwinowej siatką, tak aby później zastosować wyższą z tych dwóch technik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥15 lat, obojga płci, z niecałkowitą pośrednią przepukliną pachwinową z współistniejącą przepukliną bezpośrednią lub bez, zgodnie z definicją operacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite przepukliny pachwinowe.
- Pacjenci z niedrożnością i/lub uduszeniem przepukliny pachwinowej.
- Nawracające przepukliny pachwinowe.
- pacjenci z synchronicznymi patologiami pachwinowo-mosznowymi po tej samej stronie, np. wodniak, nowotwór jądra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ligacja
Podwiązanie worka przepukliny pachwinowej pośredniej u pacjentów po przepuklinach pachwinowych
|
Woreczek przepukliny pachwinowej pośredniej zostanie oddzielony od powrózka nasiennego, a zawartość worka zmniejszona przed podwiązaniem go na pierścieniu pachwinowym głębokim.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brak ligacji
Brak podwiązania worka przepukliny pachwinowej pośredniej/ proste odwrócenie/redukcja worka przepukliny pachwinowej pośredniej u pacjentów po przepuklinach pachwinowych
|
worek przepukliny pachwinowej pośredniej zostanie oddzielony od powrózka nasiennego i zredukowany/odwrócony do jamy otrzewnej przez pierścień pachwinowy głęboki wraz z jego zawartością.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (0-10) po 12,24,36,48 godzinach po zabiegu, średnia zostanie obliczona
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie operacji)
|
Czas trwania operacji w obu ramionach zostanie zarejestrowany i obliczona zostanie średnia
|
Linia bazowa (w czasie operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-1286/DUHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja