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Comparaison de la douleur postopératoire après la ligature du sac herniaire par rapport à la non-ligature dans l'hernioplastie inguinale

23 avril 2022 mis à jour par: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Comparaison de la douleur postopératoire après la ligature du sac herniaire par rapport à la non-ligature dans l'hernioplastie inguinale.

Cette étude a pour but de comparer les scores moyens de douleur postopératoire pendant 48 heures chez les patients subissant une hernioplastie inguinale avec et sans ligature du sac herniaire au département de chirurgie de l'Université des sciences de la santé de Dow et du Dr Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi. La moitié des patients subissant hernioplastie inguinale aura leurs sacs inguinaux indirects ligaturés tandis que l'autre moitié aura une non-ligature et une inversion du sac.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parmi les opérations chirurgicales générales effectuées dans les théâtres électifs, l'hernioplastie est l'une des plus courantes. À l'ère actuelle des manœuvres nouvelles et en développement de la réparation des hernies inguinales, l'approche antérieure conventionnelle sans tension est considérée comme une méthode de garderie avec des morbidités minimales. Cependant, les douleurs postopératoires précoces légères à moyennes sont fréquentes avec une incidence rapportée de 21,6 % dans la littérature.

Les raisons des douleurs postopératoires après cure herniaire sont multifactorielles. Delikoukos et al ont mentionné que le piégeage du nerf ilio-inguinal ou la fixation du filet dans le périoste du tubercule pubien sont des facteurs étiologiques majeurs dans la survenue de douleurs postopératoires. Des études ultérieures ont mis en évidence que ces facteurs sont les principaux coupables des névralgies chroniques avec une implication incohérente dans la douleur postopératoire précoce après la réparation du treillis. Cela a nécessité l'exploration d'autres délinquants causant une douleur postopératoire précoce. Dans ce contexte, les chirurgiens se sont concentrés sur le rôle de la ligature du sac herniaire dans les réparations par treillis des hernies inguinales indirectes. La notion derrière cette technique opératoire est la génération de douleur à la suite d'un traumatisme du péritoine pariétal hautement sensible à la douleur pendant la ligature et la division du sac herniaire, le fait qui a été mis en évidence par Schulman et al il y a près de deux décennies. Malgré cette raison impérative, il existe un écart notable sur cet aspect de la douleur précoce avec des études portant toujours sur la douleur chronique après réparation par treillis des hernies inguinales. Une recherche rapporte que la fréquence de la douleur postopératoire précoce au premier jour était significativement plus élevée dans le « groupe avec forte ligature du sac herniaire » par rapport au « groupe sans ligature du sac herniaire » (douleur postopératoire moyenne sur l'EVA ; 3,5 ± 1,5, et 2,3±1,2 respectivement, p <0,05), mais d'autres études ne rapportent aucune différence significative dans la douleur lors de l'évaluation de différentes techniques opératoires. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour établir l'omission de la ligature du sac herniaire dans le cadre de la procédure standard.

La douleur postopératoire précoce entraîne non seulement une récupération retardée et un retour à une activité normale, mais ajoute également aux contraintes financières du patient et du système de santé. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer la douleur postopératoire précoce après la ligature du sac herniaire par rapport ligature afin d'établir un rôle définitif de ces techniques opératoires dans le développement des douleurs postopératoires précoces après réparation par treillis d'une hernie inguinale donc la supérieure des deux techniques sera employée par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 15 ans, de l'un ou l'autre sexe, ayant une hernie inguinale indirecte incomplète avec ou sans hernie concomitante directe, comme mentionné dans la définition opérationnelle.

Critère d'exclusion:

  • Hernies inguinales complètes.
  • Patients ayant une hernie inguinale obstruée et/ou étranglée.
  • Hernies inguinales récurrentes.
  • patients atteints de pathologies inguinoscrotales synchrones homolatérales, par ex. hydrocèle, tumeur maligne des testicules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ligature
Ligature du sac herniaire inguinal indirect chez les patients ayant subi une hernioplastie inguinale
Le sac herniaire inguinal indirect sera séparé du cordon spermatique et le contenu du sac sera réduit avant de le ligaturer au niveau de l'anneau inguinal profond.
Autres noms:
  • Placement de la maille Prolène
Expérimental: Non-ligature
Non-ligature du sac de hernie inguinale indirecte/inversion/réduction simple du sac de hernie inguinale indirecte chez les patients ayant subi une hernioplastie inguinale
le sac herniaire inguinal indirect sera séparé du cordon spermatique et réduit / inversé dans la cavité péritonéale à travers l'anneau inguinal profond avec son contenu.
Autres noms:
  • Placement de la maille Prolène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire moyenne
Délai: jusqu'à 48 heures
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (0-10) à 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie, la moyenne sera calculée
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Baseline (au moment de la chirurgie)
La durée des opérations dans les deux bras sera enregistrée et la moyenne sera calculée
Baseline (au moment de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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