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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04079504
Comparaison de la douleur postopératoire après la ligature du sac herniaire par rapport à la non-ligature dans l'hernioplastie inguinale
Comparaison de la douleur postopératoire après la ligature du sac herniaire par rapport à la non-ligature dans l'hernioplastie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les opérations chirurgicales générales effectuées dans les théâtres électifs, l'hernioplastie est l'une des plus courantes. À l'ère actuelle des manœuvres nouvelles et en développement de la réparation des hernies inguinales, l'approche antérieure conventionnelle sans tension est considérée comme une méthode de garderie avec des morbidités minimales. Cependant, les douleurs postopératoires précoces légères à moyennes sont fréquentes avec une incidence rapportée de 21,6 % dans la littérature.
Les raisons des douleurs postopératoires après cure herniaire sont multifactorielles. Delikoukos et al ont mentionné que le piégeage du nerf ilio-inguinal ou la fixation du filet dans le périoste du tubercule pubien sont des facteurs étiologiques majeurs dans la survenue de douleurs postopératoires. Des études ultérieures ont mis en évidence que ces facteurs sont les principaux coupables des névralgies chroniques avec une implication incohérente dans la douleur postopératoire précoce après la réparation du treillis. Cela a nécessité l'exploration d'autres délinquants causant une douleur postopératoire précoce. Dans ce contexte, les chirurgiens se sont concentrés sur le rôle de la ligature du sac herniaire dans les réparations par treillis des hernies inguinales indirectes. La notion derrière cette technique opératoire est la génération de douleur à la suite d'un traumatisme du péritoine pariétal hautement sensible à la douleur pendant la ligature et la division du sac herniaire, le fait qui a été mis en évidence par Schulman et al il y a près de deux décennies. Malgré cette raison impérative, il existe un écart notable sur cet aspect de la douleur précoce avec des études portant toujours sur la douleur chronique après réparation par treillis des hernies inguinales. Une recherche rapporte que la fréquence de la douleur postopératoire précoce au premier jour était significativement plus élevée dans le « groupe avec forte ligature du sac herniaire » par rapport au « groupe sans ligature du sac herniaire » (douleur postopératoire moyenne sur l'EVA ; 3,5 ± 1,5, et 2,3±1,2 respectivement, p <0,05), mais d'autres études ne rapportent aucune différence significative dans la douleur lors de l'évaluation de différentes techniques opératoires. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour établir l'omission de la ligature du sac herniaire dans le cadre de la procédure standard.
La douleur postopératoire précoce entraîne non seulement une récupération retardée et un retour à une activité normale, mais ajoute également aux contraintes financières du patient et du système de santé. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer la douleur postopératoire précoce après la ligature du sac herniaire par rapport ligature afin d'établir un rôle définitif de ces techniques opératoires dans le développement des douleurs postopératoires précoces après réparation par treillis d'une hernie inguinale donc la supérieure des deux techniques sera employée par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 15 ans, de l'un ou l'autre sexe, ayant une hernie inguinale indirecte incomplète avec ou sans hernie concomitante directe, comme mentionné dans la définition opérationnelle.
Critère d'exclusion:
- Hernies inguinales complètes.
- Patients ayant une hernie inguinale obstruée et/ou étranglée.
- Hernies inguinales récurrentes.
- patients atteints de pathologies inguinoscrotales synchrones homolatérales, par ex. hydrocèle, tumeur maligne des testicules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ligature
Ligature du sac herniaire inguinal indirect chez les patients ayant subi une hernioplastie inguinale
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Le sac herniaire inguinal indirect sera séparé du cordon spermatique et le contenu du sac sera réduit avant de le ligaturer au niveau de l'anneau inguinal profond.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Non-ligature
Non-ligature du sac de hernie inguinale indirecte/inversion/réduction simple du sac de hernie inguinale indirecte chez les patients ayant subi une hernioplastie inguinale
|
le sac herniaire inguinal indirect sera séparé du cordon spermatique et réduit / inversé dans la cavité péritonéale à travers l'anneau inguinal profond avec son contenu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire moyenne
Délai: jusqu'à 48 heures
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (0-10) à 12, 24, 36, 48 heures après la chirurgie, la moyenne sera calculée
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jusqu'à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: Baseline (au moment de la chirurgie)
|
La durée des opérations dans les deux bras sera enregistrée et la moyenne sera calculée
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Baseline (au moment de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-1286/DUHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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