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Vergleich der postoperativen Schmerzen nach Bruchsackligatur vs. Nichtligatur bei der Leistenhernioplastik

23. April 2022 aktualisiert von: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Vergleich der postoperativen Schmerzen nach Bruchsackligatur vs. Nichtligatur bei der Leistenhernioplastik.

Diese Studie soll die mittleren postoperativen Schmerzwerte für 48 Stunden bei Patienten vergleichen, die sich einer Leistenhernioplastik mit und ohne Herniensackligatur in der Abteilung für Chirurgie der Dow University of Health Sciences und dem Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi unterziehen. Die Hälfte der Patienten unterziehen sich Bei der Leistenhernioplastik werden die indirekten Leistensäcke ligiert, während die andere Hälfte keine Ligatur und Inversion des Sacks hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter den allgemeinen chirurgischen Eingriffen, die in Wahlsälen durchgeführt werden, ist die Hernioplastik eine der häufigsten. In der gegenwärtigen Ära neuer und sich entwickelnder Manöver zur Leistenbruchreparation gilt der konventionelle anteriore, spannungsfreie Zugang als Tagespflegemethode mit minimalen Morbiditäten. Leichte bis mittelstarke postoperative Schmerzen sind jedoch häufig mit einer Inzidenz von 21,6 % in der Literatur.

Die Gründe für postoperative Schmerzen nach Hernienkorrektur sind multifaktoriell. Delikoukos et al. erwähnten, dass die Einklemmung des N. ilioinguinalis oder die Netzfixierung im Periost des Tuberculum pubis wichtige ätiologische Faktoren beim Auftreten von postoperativen Schmerzen sind. Spätere Studien zeigten, dass diese Faktoren die Hauptursachen für chronische Neuralgien mit uneinheitlicher Beteiligung an frühen postoperativen Schmerzen nach der Netzreparatur sind. Dies erforderte die Untersuchung anderer Übeltäter, die frühe postoperative Schmerzen verursachen. In diesem Zusammenhang konzentrierten sich die Chirurgen auf die Rolle der Bruchsackligatur bei der Netzreparatur von indirekten Leistenhernien. Der Gedanke hinter dieser Operationstechnik ist die Schmerzerzeugung als Folge eines hochschmerzempfindlichen parietalen Peritoneumtraumas während der Ligatur und Durchtrennung des Bruchsacks, eine Tatsache, die von Schulman et al. vor fast zwei Jahrzehnten hervorgehoben wurde. Trotz dieses zwingenden Grundes gibt es eine bemerkenswerte Lücke zu diesem Aspekt der frühen Schmerzen, da sich Studien immer noch mit den chronischen Schmerzen nach Netzreparatur von Leistenhernien befassen. Eine Studie berichtet, dass die Häufigkeit von frühen postoperativen Schmerzen am ersten Tag in der „Bruchsack-Gruppe mit hoher Ligation“ signifikant höher war als in der „Bruchsack-Nicht-Ligations-Gruppe“ (mittlerer postoperativer Schmerz auf VAS; 3,5 ± 1,5, und 2,3 ± 1,2 p < 0,05), andere Studien berichten jedoch von keinem signifikanten Schmerzunterschied bei der Bewertung verschiedener Operationstechniken. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um das Weglassen der Herniensackligatur als Teil des Standardverfahrens zu etablieren.

Frühe postoperative Schmerzen führen nicht nur zu einer verzögerten Genesung und Rückkehr zur normalen Aktivität, sondern tragen auch zu den finanziellen Zwängen des Patienten und des Gesundheitssystems bei. Daher ist das Ziel dieser Studie, die frühen postoperativen Schmerzen nach Herniensackligatur im Vergleich zu nicht-operativen Schmerzen zu vergleichen. Ligatur, um eine definitive Rolle dieser Operationstechniken bei der Entwicklung von frühen postoperativen Schmerzen nach Netzreparatur von Leistenhernien zu etablieren, so dass anschließend die überlegene der beiden Techniken angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 15 Jahre, beiderlei Geschlechts mit unvollständiger indirekter Leistenhernie mit oder ohne gleichzeitiger direkter Hernie, wie in der operativen Definition erwähnt.

Ausschlusskriterien:

  • Komplette Leistenbrüche.
  • Patienten mit verstopfter und/oder strangulierter Leistenhernie.
  • Rezidivierende Leistenhernien.
  • Patienten mit ipsilateralen synchronen inguinoskrotalen Pathologien, z. hydrocele, bösartige Hodentumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ligatur
Ligatur des indirekten Leistenbruchsacks bei Patienten mit Leistenhernioplastik
Der indirekte Leistenbruchsack wird vom Samenstrang getrennt und der Inhalt des Sacks wird reduziert, bevor er am tiefen Leistenring ligiert wird.
Andere Namen:
  • Prolene Mesh-Platzierung
Experimental: Nicht-Ligation
Nicht-Ligation des indirekten Leistenbruchsacks / einfache Inversion/Reduktion des indirekten Leistenbruchsacks bei Patienten mit Leistenhernioplastik
Der indirekte Leistenbruchsack wird vom Samenstrang getrennt und zusammen mit seinem Inhalt durch den tiefen Leistenring in die Peritonealhöhle reduziert / invertiert.
Andere Namen:
  • Prolene-Mesh-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10) 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation, der Mittelwert wird berechnet
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Operation)
Die Dauer der Operationen in beiden Armen wird aufgezeichnet und der Mittelwert wird berechnet
Baseline (zum Zeitpunkt der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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