- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079504
Vergleich der postoperativen Schmerzen nach Bruchsackligatur vs. Nichtligatur bei der Leistenhernioplastik
Vergleich der postoperativen Schmerzen nach Bruchsackligatur vs. Nichtligatur bei der Leistenhernioplastik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den allgemeinen chirurgischen Eingriffen, die in Wahlsälen durchgeführt werden, ist die Hernioplastik eine der häufigsten. In der gegenwärtigen Ära neuer und sich entwickelnder Manöver zur Leistenbruchreparation gilt der konventionelle anteriore, spannungsfreie Zugang als Tagespflegemethode mit minimalen Morbiditäten. Leichte bis mittelstarke postoperative Schmerzen sind jedoch häufig mit einer Inzidenz von 21,6 % in der Literatur.
Die Gründe für postoperative Schmerzen nach Hernienkorrektur sind multifaktoriell. Delikoukos et al. erwähnten, dass die Einklemmung des N. ilioinguinalis oder die Netzfixierung im Periost des Tuberculum pubis wichtige ätiologische Faktoren beim Auftreten von postoperativen Schmerzen sind. Spätere Studien zeigten, dass diese Faktoren die Hauptursachen für chronische Neuralgien mit uneinheitlicher Beteiligung an frühen postoperativen Schmerzen nach der Netzreparatur sind. Dies erforderte die Untersuchung anderer Übeltäter, die frühe postoperative Schmerzen verursachen. In diesem Zusammenhang konzentrierten sich die Chirurgen auf die Rolle der Bruchsackligatur bei der Netzreparatur von indirekten Leistenhernien. Der Gedanke hinter dieser Operationstechnik ist die Schmerzerzeugung als Folge eines hochschmerzempfindlichen parietalen Peritoneumtraumas während der Ligatur und Durchtrennung des Bruchsacks, eine Tatsache, die von Schulman et al. vor fast zwei Jahrzehnten hervorgehoben wurde. Trotz dieses zwingenden Grundes gibt es eine bemerkenswerte Lücke zu diesem Aspekt der frühen Schmerzen, da sich Studien immer noch mit den chronischen Schmerzen nach Netzreparatur von Leistenhernien befassen. Eine Studie berichtet, dass die Häufigkeit von frühen postoperativen Schmerzen am ersten Tag in der „Bruchsack-Gruppe mit hoher Ligation“ signifikant höher war als in der „Bruchsack-Nicht-Ligations-Gruppe“ (mittlerer postoperativer Schmerz auf VAS; 3,5 ± 1,5, und 2,3 ± 1,2 p < 0,05), andere Studien berichten jedoch von keinem signifikanten Schmerzunterschied bei der Bewertung verschiedener Operationstechniken. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um das Weglassen der Herniensackligatur als Teil des Standardverfahrens zu etablieren.
Frühe postoperative Schmerzen führen nicht nur zu einer verzögerten Genesung und Rückkehr zur normalen Aktivität, sondern tragen auch zu den finanziellen Zwängen des Patienten und des Gesundheitssystems bei. Daher ist das Ziel dieser Studie, die frühen postoperativen Schmerzen nach Herniensackligatur im Vergleich zu nicht-operativen Schmerzen zu vergleichen. Ligatur, um eine definitive Rolle dieser Operationstechniken bei der Entwicklung von frühen postoperativen Schmerzen nach Netzreparatur von Leistenhernien zu etablieren, so dass anschließend die überlegene der beiden Techniken angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 15 Jahre, beiderlei Geschlechts mit unvollständiger indirekter Leistenhernie mit oder ohne gleichzeitiger direkter Hernie, wie in der operativen Definition erwähnt.
Ausschlusskriterien:
- Komplette Leistenbrüche.
- Patienten mit verstopfter und/oder strangulierter Leistenhernie.
- Rezidivierende Leistenhernien.
- Patienten mit ipsilateralen synchronen inguinoskrotalen Pathologien, z. hydrocele, bösartige Hodentumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ligatur
Ligatur des indirekten Leistenbruchsacks bei Patienten mit Leistenhernioplastik
|
Der indirekte Leistenbruchsack wird vom Samenstrang getrennt und der Inhalt des Sacks wird reduziert, bevor er am tiefen Leistenring ligiert wird.
Andere Namen:
|
Experimental: Nicht-Ligation
Nicht-Ligation des indirekten Leistenbruchsacks / einfache Inversion/Reduktion des indirekten Leistenbruchsacks bei Patienten mit Leistenhernioplastik
|
Der indirekte Leistenbruchsack wird vom Samenstrang getrennt und zusammen mit seinem Inhalt durch den tiefen Leistenring in die Peritonealhöhle reduziert / invertiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-10) 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation, der Mittelwert wird berechnet
|
bis zu 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Operation)
|
Die Dauer der Operationen in beiden Armen wird aufgezeichnet und der Mittelwert wird berechnet
|
Baseline (zum Zeitpunkt der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-1286/DUHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten