- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04079504
Confronto del dolore postoperatorio dopo la legatura del sacco erniario rispetto alla non legatura nell'ernioplastica inguinale
Confronto del dolore postoperatorio dopo la legatura del sacco erniario rispetto alla non legatura nell'ernioplastica inguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra gli interventi chirurgici generali eseguiti in sale elettive, l'ernioplastica è uno dei più comuni. Nell'attuale era di manovre nuove e in via di sviluppo per la riparazione dell'ernia inguinale, l'approccio convenzionale anteriore senza tensione è considerato un metodo diurno con morbilità minime. Tuttavia, il dolore postoperatorio precoce da lieve a medio è frequente con un'incidenza riportata in letteratura del 21,6%.
Le ragioni del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia sono multifattoriali. Delikoukos et al hanno affermato che l'intrappolamento del nervo ileoinguinale o la fissazione della rete nel periostio del tubercolo pubico sono i principali fattori eziologici nell'insorgenza del dolore postoperatorio. Studi successivi hanno evidenziato che questi fattori sono i principali colpevoli delle nevralgie croniche con coinvolgimento incoerente nel dolore postoperatorio precoce dopo la riparazione della rete. Ciò ha reso necessaria l'esplorazione di altri trasgressori che causano dolore postoperatorio precoce. In questo contesto, i chirurghi si sono concentrati sul ruolo della legatura del sacco erniario nelle riparazioni a rete delle ernie inguinali indirette. La nozione alla base di questa tecnica operativa è la generazione di dolore come conseguenza di un trauma del peritoneo parietale altamente sensibile al dolore durante la legatura e la divisione del sacco erniario, il fatto che è stato evidenziato da Schulman et al quasi due decenni fa. Nonostante questo motivo imperativo, c'è un notevole divario su questo aspetto del dolore precoce con studi che affrontano ancora il dolore cronico dopo la riparazione della rete delle ernie inguinali. Una ricerca riporta che la frequenza del dolore postoperatorio precoce al primo giorno era significativamente più alta nel "gruppo con alta legatura del sacco erniario" rispetto al "gruppo senza legatura del sacco erniario" (dolore postoperatorio medio su VAS; 3,5 ± 1,5, e 2,3±1,2 rispettivamente, p<0,05), ancora altri studi non riportano alcuna differenza significativa nel dolore quando si valutano diverse tecniche operative. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per stabilire l'omissione della saccatura dell'ernia come parte della procedura standard.
Il dolore postoperatorio precoce non solo si traduce in un recupero ritardato e nel ritorno alla normale attività, ma si aggiunge anche ai vincoli finanziari del paziente e del sistema sanitario. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il dolore postoperatorio precoce dopo la sac legatura dell'ernia rispetto a quello non legatura al fine di stabilire un ruolo definitivo di queste tecniche operatorie nello sviluppo del dolore postoperatorio precoce dopo la riparazione con rete dell'ernia inguinale, quindi verrà successivamente impiegata la tecnica superiore delle due.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥15 anni, di entrambi i sessi con ernia inguinale indiretta incompleta con o senza ernia concomitante diretta come menzionato nella definizione operativa.
Criteri di esclusione:
- Ernie inguinali complete.
- Pazienti con ernia inguinale ostruita e/o strozzata.
- Ernie inguinali ricorrenti.
- pazienti con patologie inguinoscrotali sincrone omolaterali, ad es. idrocele, malignità testicolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Legatura
Legatura del sacco erniario inguinale indiretto in pazienti sottoposti a ernioplastica inguinale
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Il sacco erniario inguinale indiretto verrà separato dal funicolo spermatico e il contenuto del sacco verrà ridotto prima di legarlo all'anello inguinale profondo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Non legatura
Non legatura del sacco erniario inguinale indiretto/semplice inversione/riduzione del sacco erniario inguinale indiretto in pazienti con ernioplastica inguinale
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il sacco erniario inguinale indiretto verrà separato dal funicolo spermatico e ridotto/invertito nella cavità peritoneale attraverso l'anello inguinale profondo insieme al suo contenuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio medio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10) a 12,24,36,48 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà calcolata la media
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'intervento)
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Verrà registrata la durata delle operazioni in entrambi i bracci e verrà calcolata la media
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Basale (al momento dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-1286/DUHS
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