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Confronto del dolore postoperatorio dopo la legatura del sacco erniario rispetto alla non legatura nell'ernioplastica inguinale

23 aprile 2022 aggiornato da: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Confronto del dolore postoperatorio dopo la legatura del sacco erniario rispetto alla non legatura nell'ernioplastica inguinale.

Questo studio intende confrontare i punteggi medi del dolore postoperatorio per 48 ore in pazienti sottoposti a ernioplastica inguinale con e senza legatura dell'ernia presso il Dipartimento di Chirurgia, Dow University of Health Sciences e Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi. La metà dei pazienti sottoposti l'ernioplastica inguinale avrà le loro sacche inguinali indirette legate mentre l'altra metà avrà la non legatura e l'inversione della sacca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra gli interventi chirurgici generali eseguiti in sale elettive, l'ernioplastica è uno dei più comuni. Nell'attuale era di manovre nuove e in via di sviluppo per la riparazione dell'ernia inguinale, l'approccio convenzionale anteriore senza tensione è considerato un metodo diurno con morbilità minime. Tuttavia, il dolore postoperatorio precoce da lieve a medio è frequente con un'incidenza riportata in letteratura del 21,6%.

Le ragioni del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia sono multifattoriali. Delikoukos et al hanno affermato che l'intrappolamento del nervo ileoinguinale o la fissazione della rete nel periostio del tubercolo pubico sono i principali fattori eziologici nell'insorgenza del dolore postoperatorio. Studi successivi hanno evidenziato che questi fattori sono i principali colpevoli delle nevralgie croniche con coinvolgimento incoerente nel dolore postoperatorio precoce dopo la riparazione della rete. Ciò ha reso necessaria l'esplorazione di altri trasgressori che causano dolore postoperatorio precoce. In questo contesto, i chirurghi si sono concentrati sul ruolo della legatura del sacco erniario nelle riparazioni a rete delle ernie inguinali indirette. La nozione alla base di questa tecnica operativa è la generazione di dolore come conseguenza di un trauma del peritoneo parietale altamente sensibile al dolore durante la legatura e la divisione del sacco erniario, il fatto che è stato evidenziato da Schulman et al quasi due decenni fa. Nonostante questo motivo imperativo, c'è un notevole divario su questo aspetto del dolore precoce con studi che affrontano ancora il dolore cronico dopo la riparazione della rete delle ernie inguinali. Una ricerca riporta che la frequenza del dolore postoperatorio precoce al primo giorno era significativamente più alta nel "gruppo con alta legatura del sacco erniario" rispetto al "gruppo senza legatura del sacco erniario" (dolore postoperatorio medio su VAS; 3,5 ± 1,5, e 2,3±1,2 rispettivamente, p<0,05), ancora altri studi non riportano alcuna differenza significativa nel dolore quando si valutano diverse tecniche operative. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per stabilire l'omissione della saccatura dell'ernia come parte della procedura standard.

Il dolore postoperatorio precoce non solo si traduce in un recupero ritardato e nel ritorno alla normale attività, ma si aggiunge anche ai vincoli finanziari del paziente e del sistema sanitario. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il dolore postoperatorio precoce dopo la sac legatura dell'ernia rispetto a quello non legatura al fine di stabilire un ruolo definitivo di queste tecniche operatorie nello sviluppo del dolore postoperatorio precoce dopo la riparazione con rete dell'ernia inguinale, quindi verrà successivamente impiegata la tecnica superiore delle due.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥15 anni, di entrambi i sessi con ernia inguinale indiretta incompleta con o senza ernia concomitante diretta come menzionato nella definizione operativa.

Criteri di esclusione:

  • Ernie inguinali complete.
  • Pazienti con ernia inguinale ostruita e/o strozzata.
  • Ernie inguinali ricorrenti.
  • pazienti con patologie inguinoscrotali sincrone omolaterali, ad es. idrocele, malignità testicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Legatura
Legatura del sacco erniario inguinale indiretto in pazienti sottoposti a ernioplastica inguinale
Il sacco erniario inguinale indiretto verrà separato dal funicolo spermatico e il contenuto del sacco verrà ridotto prima di legarlo all'anello inguinale profondo.
Altri nomi:
  • Posizionamento della rete Prolene
Sperimentale: Non legatura
Non legatura del sacco erniario inguinale indiretto/semplice inversione/riduzione del sacco erniario inguinale indiretto in pazienti con ernioplastica inguinale
il sacco erniario inguinale indiretto verrà separato dal funicolo spermatico e ridotto/invertito nella cavità peritoneale attraverso l'anello inguinale profondo insieme al suo contenuto.
Altri nomi:
  • Posizionamento della rete Prolene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio medio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (0-10) a 12,24,36,48 ore dopo l'intervento chirurgico, verrà calcolata la media
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'intervento)
Verrà registrata la durata delle operazioni in entrambi i bracci e verrà calcolata la media
Basale (al momento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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