Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve pijn na herniale sacligatie versus niet-ligatie bij liesbreukplastiek

23 april 2022 bijgewerkt door: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Vergelijking van postoperatieve pijn na ligatie van de herniale zak versus niet-ligatie bij inguinale hernioplastie.

Deze studie is bedoeld om de gemiddelde postoperatieve pijnscores gedurende 48 uur te vergelijken bij patiënten die een hernioplastie inguinalis met en zonder ligatie van een herniazak ondergaan bij de afdeling Chirurgie, Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi. De helft van de patiënten die een bij een liesbreukplastiek zullen de indirecte lieszakjes worden geligeerd, terwijl de andere helft niet-ligatie en inversie van de zak zal hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de algemene chirurgische ingrepen die in electieve theaters worden uitgevoerd, is hernioplastie een van de meest voorkomende. In het huidige tijdperk van nieuwe en zich ontwikkelende manoeuvres van liesbreukreparaties, wordt de conventionele anterieure, spanningsvrije benadering beschouwd als een dagbehandelingsmethode met minimale morbiditeit. Milde tot matige vroege postoperatieve pijn komt echter vaak voor met een gerapporteerde incidentie van 21,6% in de literatuur.

De oorzaken van postoperatieve pijn na herniaherstel zijn multifactorieel. Delikoukos et al vermeldden dat beknelling van de ilioinguinale zenuw of fixatie van een gaas in het periosteum van de schaambeenknobbel belangrijke etiologische factoren zijn bij het optreden van postoperatieve pijn. Latere studies benadrukten dat deze factoren de belangrijkste boosdoeners zijn bij chronische neuralgieën met een inconsistente betrokkenheid bij vroege postoperatieve pijn na mesh-reparatie. Dit maakte het noodzakelijk om andere overtreders te onderzoeken die vroege postoperatieve pijn veroorzaakten. In deze context concentreerden chirurgen zich op de rol van hernial sac ligatie bij mesh-reparaties van indirecte liesbreuken. Het idee achter deze operatietechniek is het genereren van pijn als gevolg van zeer pijngevoelig pariëtaal peritoneumtrauma tijdens ligatie en deling van de herniazak, een feit dat bijna twee decennia geleden werd benadrukt door Schulman et al. Ondanks deze dwingende reden is er een opmerkelijke leemte op dit aspect van vroege pijn met onderzoeken die nog steeds gericht zijn op de chronische pijn na mesh-reparatie van liesbreuken. Een onderzoek meldt dat de frequentie van vroege postoperatieve pijn op de eerste dag significant hoger was in de 'hernial sac high ligation group' in vergelijking met de 'hernial sac non-ligation group' (gemiddelde postoperatieve pijn op VAS; 3,5 ± 1,5, en 2,3 ± 1,2 respectievelijk p<0,05), maar andere studies melden geen significant verschil in pijn bij het evalueren van verschillende operatietechnieken. Er zijn echter verdere studies nodig om vast te stellen dat ligatie van een herniazak als onderdeel van de standaardprocedure is weggelaten.

Vroege postoperatieve pijn resulteert niet alleen in vertraagd herstel en terugkeer naar normale activiteit, maar draagt ​​ook bij aan de financiële beperkingen van de patiënt en het gezondheidssysteem. ligatie om een ​​definitieve rol van deze operatieve technieken vast te stellen in de ontwikkeling van vroege postoperatieve pijn na mesh-reparatie van liesbreuk, dus de superieure van de twee technieken zal later worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥15 jaar, van beide geslachten met een onvolledige indirecte liesbreuk met of zonder directe gelijktijdige hernia zoals vermeld in de operationele definitie.

Uitsluitingscriteria:

  • Complete liesbreuk.
  • Patiënten met een geobstrueerde en/of beknelde liesbreuk.
  • Terugkerende liesbreuk.
  • patiënten met ipsilaterale synchrone inguinoscrotale pathologieën, b.v. hydrocele, testiculaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ligatie
Ligatie van indirecte liesbreukzak bij liesbreukpatiënten
Indirecte liesbreukzak wordt gescheiden van de zaadstreng en de inhoud van de zak wordt verkleind voordat deze wordt afgebonden aan de diepe liesring.
Andere namen:
  • Plaatsing van Prolene-gaas
Experimenteel: Niet-ligatie
Niet-ligatie van de indirecte liesbreukzak/eenvoudige inversie/verkleining van de indirecte liesbreukzak bij patiënten met een liesbreuk
de indirecte liesbreukzak wordt gescheiden van de zaadstreng en verkleind/omgekeerd in de peritoneale holte door de diepe liesring samen met de inhoud ervan.
Andere namen:
  • Prolene Mesh-plaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur
Pijnscores op visuele analoge schaal (0-10) 12,24,36,48 uur na de operatie, het gemiddelde wordt berekend
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de operatie)
De duur van operaties in beide armen wordt geregistreerd en het gemiddelde wordt berekend
Basislijn (op het moment van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ligatie van indirecte herniazak

3
Abonneren