- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079504
Vergelijking van postoperatieve pijn na herniale sacligatie versus niet-ligatie bij liesbreukplastiek
Vergelijking van postoperatieve pijn na ligatie van de herniale zak versus niet-ligatie bij inguinale hernioplastie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de algemene chirurgische ingrepen die in electieve theaters worden uitgevoerd, is hernioplastie een van de meest voorkomende. In het huidige tijdperk van nieuwe en zich ontwikkelende manoeuvres van liesbreukreparaties, wordt de conventionele anterieure, spanningsvrije benadering beschouwd als een dagbehandelingsmethode met minimale morbiditeit. Milde tot matige vroege postoperatieve pijn komt echter vaak voor met een gerapporteerde incidentie van 21,6% in de literatuur.
De oorzaken van postoperatieve pijn na herniaherstel zijn multifactorieel. Delikoukos et al vermeldden dat beknelling van de ilioinguinale zenuw of fixatie van een gaas in het periosteum van de schaambeenknobbel belangrijke etiologische factoren zijn bij het optreden van postoperatieve pijn. Latere studies benadrukten dat deze factoren de belangrijkste boosdoeners zijn bij chronische neuralgieën met een inconsistente betrokkenheid bij vroege postoperatieve pijn na mesh-reparatie. Dit maakte het noodzakelijk om andere overtreders te onderzoeken die vroege postoperatieve pijn veroorzaakten. In deze context concentreerden chirurgen zich op de rol van hernial sac ligatie bij mesh-reparaties van indirecte liesbreuken. Het idee achter deze operatietechniek is het genereren van pijn als gevolg van zeer pijngevoelig pariëtaal peritoneumtrauma tijdens ligatie en deling van de herniazak, een feit dat bijna twee decennia geleden werd benadrukt door Schulman et al. Ondanks deze dwingende reden is er een opmerkelijke leemte op dit aspect van vroege pijn met onderzoeken die nog steeds gericht zijn op de chronische pijn na mesh-reparatie van liesbreuken. Een onderzoek meldt dat de frequentie van vroege postoperatieve pijn op de eerste dag significant hoger was in de 'hernial sac high ligation group' in vergelijking met de 'hernial sac non-ligation group' (gemiddelde postoperatieve pijn op VAS; 3,5 ± 1,5, en 2,3 ± 1,2 respectievelijk p<0,05), maar andere studies melden geen significant verschil in pijn bij het evalueren van verschillende operatietechnieken. Er zijn echter verdere studies nodig om vast te stellen dat ligatie van een herniazak als onderdeel van de standaardprocedure is weggelaten.
Vroege postoperatieve pijn resulteert niet alleen in vertraagd herstel en terugkeer naar normale activiteit, maar draagt ook bij aan de financiële beperkingen van de patiënt en het gezondheidssysteem. ligatie om een definitieve rol van deze operatieve technieken vast te stellen in de ontwikkeling van vroege postoperatieve pijn na mesh-reparatie van liesbreuk, dus de superieure van de twee technieken zal later worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥15 jaar, van beide geslachten met een onvolledige indirecte liesbreuk met of zonder directe gelijktijdige hernia zoals vermeld in de operationele definitie.
Uitsluitingscriteria:
- Complete liesbreuk.
- Patiënten met een geobstrueerde en/of beknelde liesbreuk.
- Terugkerende liesbreuk.
- patiënten met ipsilaterale synchrone inguinoscrotale pathologieën, b.v. hydrocele, testiculaire maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ligatie
Ligatie van indirecte liesbreukzak bij liesbreukpatiënten
|
Indirecte liesbreukzak wordt gescheiden van de zaadstreng en de inhoud van de zak wordt verkleind voordat deze wordt afgebonden aan de diepe liesring.
Andere namen:
|
Experimenteel: Niet-ligatie
Niet-ligatie van de indirecte liesbreukzak/eenvoudige inversie/verkleining van de indirecte liesbreukzak bij patiënten met een liesbreuk
|
de indirecte liesbreukzak wordt gescheiden van de zaadstreng en verkleind/omgekeerd in de peritoneale holte door de diepe liesring samen met de inhoud ervan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Pijnscores op visuele analoge schaal (0-10) 12,24,36,48 uur na de operatie, het gemiddelde wordt berekend
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van de operatie)
|
De duur van operaties in beide armen wordt geregistreerd en het gemiddelde wordt berekend
|
Basislijn (op het moment van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-1286/DUHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ligatie van indirecte herniazak
-
Al-Azhar UniversityOnbekendTerugkerende hernia | Aangeboren liesbreuk | Hernia zak | Rond ligament; Blessure | Eileiderletsel | EierstokletselEgypte