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Comparación del dolor posoperatorio después de la ligadura del saco herniario versus no ligadura en la hernioplastia inguinal

23 de abril de 2022 actualizado por: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Comparación del dolor postoperatorio después de la ligadura del saco herniario frente a la no ligadura en la hernioplastia inguinal.

Este estudio tiene la intención de comparar las puntuaciones medias de dolor postoperatorio durante 48 horas en pacientes sometidos a hernioplastia inguinal con y sin ligadura del saco herniario en el Departamento de Cirugía de la Universidad Dow de Ciencias de la Salud y el Hospital Civil Dr. Ruth K. M. Pfau de Karachi. La mitad de los pacientes sometidos a la hernioplastia inguinal tendrá sus sacos inguinales indirectos ligados mientras que la otra mitad no tendrá ligadura e inversión del saco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre las operaciones de cirugía general realizadas en quirófanos electivos, la Hernioplastia es una de las más comunes. En la era actual de maniobras nuevas y en desarrollo para la reparación de hernias inguinales, el abordaje anterior convencional sin tensión se considera un método de cuidado diurno con morbilidades mínimas. Sin embargo, el dolor postoperatorio temprano de leve a medio es frecuente con una incidencia reportada del 21,6% en la literatura.

Las razones del dolor postoperatorio después de la reparación de una hernia son multifactoriales. Delikoukos et al mencionaron que el atrapamiento del nervio ilioinguinal o la fijación de mallas en el periostio del tubérculo púbico son factores etiológicos importantes en la aparición de dolor posoperatorio. Estudios posteriores destacaron que estos factores son los principales culpables de las neuralgias crónicas con una participación inconsistente en el dolor posoperatorio temprano después de la reparación con malla. Esto requirió la exploración de otros agresores que causan dolor posoperatorio temprano. En este contexto, los cirujanos se centraron en el papel de la ligadura del saco herniario en las reparaciones con malla de las hernias inguinales indirectas. La noción detrás de esta técnica quirúrgica es la generación de dolor como consecuencia de un trauma del peritoneo parietal altamente sensible al dolor durante la ligadura y división del saco herniario, hecho que fue destacado por Schulman et al hace casi dos décadas. A pesar de esta razón imperativa, existe una brecha notable en este aspecto del dolor temprano con estudios que aún abordan el dolor crónico después de la reparación con malla de las hernias inguinales. Una investigación informa que la frecuencia del dolor posoperatorio temprano en el primer día fue significativamente mayor en el 'grupo de ligadura alta del saco herniario' en comparación con el 'grupo sin ligadura del saco herniario' (dolor posoperatorio medio en la EVA; 3,5 ± 1,5, y 2,3±1,2 respectivamente, p<0,05), sin embargo, otros estudios no informan diferencias significativas en el dolor al evaluar diferentes técnicas quirúrgicas. Sin embargo, se necesitan más estudios para establecer la omisión de la ligadura del saco herniario como parte del procedimiento estándar.

El dolor posoperatorio temprano no solo da como resultado una recuperación tardía y el regreso a la actividad normal, sino que también se suma a las limitaciones financieras del paciente y del sistema de salud. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el dolor posoperatorio temprano después de la ligadura del saco herniario en comparación con dolor no ligadura con el fin de establecer un papel definitivo de estas técnicas quirúrgicas en el desarrollo del dolor posoperatorio temprano después de la reparación con malla de la hernia inguinal, por lo que la superior de las dos técnicas se empleará posteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥15 años de edad, de cualquier sexo que tengan hernia inguinal indirecta incompleta con o sin hernia concurrente directa como se menciona en la definición operativa.

Criterio de exclusión:

  • Hernias inguinales completas.
  • Pacientes con hernia inguinal obstruida y/o estrangulada.
  • Hernias inguinales recurrentes.
  • pacientes con patologías inguinoescrotales sincrónicas homolaterales, p. hidrocele, malignidad testicular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ligadura
Ligadura del saco herniario inguinal indirecto en pacientes con hernioplastia inguinal
El saco de la hernia inguinal indirecta se separará del cordón espermático y el contenido del saco se reducirá antes de ligarlo en el anillo inguinal profundo.
Otros nombres:
  • Colocación de malla Prolene
Experimental: No ligadura
No ligadura del saco herniario inguinal indirecto/inversión simple/reducción del saco herniario inguinal indirecto en pacientes con hernioplastia inguinal
el saco de la hernia inguinal indirecta se separará del cordón espermático y se reducirá/invertirá hacia la cavidad peritoneal a través del anillo inguinal profundo junto con su contenido.
Otros nombres:
  • Colocación de malla Prolene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio medio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (0-10) a las 12, 24, 36, 48 horas después de la cirugía, se calculará la media
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la cirugía)
Se registrará la duración de las operaciones en ambos brazos y se calculará la media
Línea de base (en el momento de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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