- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04079504
Comparación del dolor posoperatorio después de la ligadura del saco herniario versus no ligadura en la hernioplastia inguinal
Comparación del dolor postoperatorio después de la ligadura del saco herniario frente a la no ligadura en la hernioplastia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entre las operaciones de cirugía general realizadas en quirófanos electivos, la Hernioplastia es una de las más comunes. En la era actual de maniobras nuevas y en desarrollo para la reparación de hernias inguinales, el abordaje anterior convencional sin tensión se considera un método de cuidado diurno con morbilidades mínimas. Sin embargo, el dolor postoperatorio temprano de leve a medio es frecuente con una incidencia reportada del 21,6% en la literatura.
Las razones del dolor postoperatorio después de la reparación de una hernia son multifactoriales. Delikoukos et al mencionaron que el atrapamiento del nervio ilioinguinal o la fijación de mallas en el periostio del tubérculo púbico son factores etiológicos importantes en la aparición de dolor posoperatorio. Estudios posteriores destacaron que estos factores son los principales culpables de las neuralgias crónicas con una participación inconsistente en el dolor posoperatorio temprano después de la reparación con malla. Esto requirió la exploración de otros agresores que causan dolor posoperatorio temprano. En este contexto, los cirujanos se centraron en el papel de la ligadura del saco herniario en las reparaciones con malla de las hernias inguinales indirectas. La noción detrás de esta técnica quirúrgica es la generación de dolor como consecuencia de un trauma del peritoneo parietal altamente sensible al dolor durante la ligadura y división del saco herniario, hecho que fue destacado por Schulman et al hace casi dos décadas. A pesar de esta razón imperativa, existe una brecha notable en este aspecto del dolor temprano con estudios que aún abordan el dolor crónico después de la reparación con malla de las hernias inguinales. Una investigación informa que la frecuencia del dolor posoperatorio temprano en el primer día fue significativamente mayor en el 'grupo de ligadura alta del saco herniario' en comparación con el 'grupo sin ligadura del saco herniario' (dolor posoperatorio medio en la EVA; 3,5 ± 1,5, y 2,3±1,2 respectivamente, p<0,05), sin embargo, otros estudios no informan diferencias significativas en el dolor al evaluar diferentes técnicas quirúrgicas. Sin embargo, se necesitan más estudios para establecer la omisión de la ligadura del saco herniario como parte del procedimiento estándar.
El dolor posoperatorio temprano no solo da como resultado una recuperación tardía y el regreso a la actividad normal, sino que también se suma a las limitaciones financieras del paciente y del sistema de salud. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el dolor posoperatorio temprano después de la ligadura del saco herniario en comparación con dolor no ligadura con el fin de establecer un papel definitivo de estas técnicas quirúrgicas en el desarrollo del dolor posoperatorio temprano después de la reparación con malla de la hernia inguinal, por lo que la superior de las dos técnicas se empleará posteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥15 años de edad, de cualquier sexo que tengan hernia inguinal indirecta incompleta con o sin hernia concurrente directa como se menciona en la definición operativa.
Criterio de exclusión:
- Hernias inguinales completas.
- Pacientes con hernia inguinal obstruida y/o estrangulada.
- Hernias inguinales recurrentes.
- pacientes con patologías inguinoescrotales sincrónicas homolaterales, p. hidrocele, malignidad testicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ligadura
Ligadura del saco herniario inguinal indirecto en pacientes con hernioplastia inguinal
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El saco de la hernia inguinal indirecta se separará del cordón espermático y el contenido del saco se reducirá antes de ligarlo en el anillo inguinal profundo.
Otros nombres:
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Experimental: No ligadura
No ligadura del saco herniario inguinal indirecto/inversión simple/reducción del saco herniario inguinal indirecto en pacientes con hernioplastia inguinal
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el saco de la hernia inguinal indirecta se separará del cordón espermático y se reducirá/invertirá hacia la cavidad peritoneal a través del anillo inguinal profundo junto con su contenido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio medio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (0-10) a las 12, 24, 36, 48 horas después de la cirugía, se calculará la media
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la cirugía)
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Se registrará la duración de las operaciones en ambos brazos y se calculará la media
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Línea de base (en el momento de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-1286/DUHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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