- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04079504
Сравнение послеоперационной боли после перевязки грыжевого мешка и без перевязки при паховой герниопластике
Сравнение послеоперационной боли после перевязки грыжевого мешка и без перевязки при паховой герниопластике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди общехирургических операций, проводимых в плановых театрах, герниопластика является одной из самых распространенных. В нынешнюю эру новых и развивающихся маневров пластики паховой грыжи традиционный передний доступ без натяжения считается методом дневного ухода с минимальными осложнениями. Тем не менее, ранняя послеоперационная боль легкой и средней степени тяжести встречается часто, и в литературе сообщается о ее частоте 21,6%.
Причины послеоперационной боли после герниопластики многофакторны. Delikoukos и соавторы отметили, что ущемление подвздошно-пахового нерва или фиксация сетки в надкостнице лобкового бугорка являются основными этиологическими факторами возникновения послеоперационной боли. Более поздние исследования показали, что эти факторы являются основными виновниками хронической невралгии с непостоянным участием в ранней послеоперационной боли после пластики сеткой. Это потребовало изучения других факторов, вызывающих раннюю послеоперационную боль. В этом контексте хирурги сосредоточили свое внимание на роли грыжевых мешков в пластике сеткой косых паховых грыж. Идея, лежащая в основе этой оперативной техники, заключается в возникновении боли в результате высокочувствительной к боли травмы париетальной брюшины во время лигирования и рассечения грыжевого мешка, что было подчеркнуто Schulman et al почти два десятилетия назад. Несмотря на эту императивную причину, существует заметный пробел в отношении этого аспекта ранней боли в исследованиях, посвященных хронической боли после пластики паховых грыж сеткой. В исследовании сообщается, что частота ранней послеоперационной боли в первый день была значительно выше в «группе с высоким лигированием грыжевого мешка» по сравнению с «группой без лигирования грыжевого мешка» (средняя послеоперационная боль по ВАШ; 3,5 ± 1,5, и 2,3±1,2 соответственно, р<0,05), однако в других исследованиях не сообщается о существенной разнице в боли при оценке различных оперативных методик. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы установить отсутствие грыжевого мешковидного мешка в рамках стандартной процедуры.
Ранняя послеоперационная боль не только приводит к задержке выздоровления и возвращения к нормальной деятельности, но также увеличивает финансовые ограничения пациента и системы здравоохранения. лигирования, чтобы установить определяющую роль этих оперативных методов в развитии ранней послеоперационной боли после пластики паховой грыжи сеткой, поэтому впоследствии будет использоваться лучший из двух методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥15 лет любого пола с неполной косой паховой грыжей с прямой сопутствующей грыжей или без нее, как указано в рабочем определении.
Критерий исключения:
- Полные паховые грыжи.
- Пациенты с непроходимой и/или ущемленной паховой грыжей.
- Рецидивирующие паховые грыжи.
- пациенты с ипсилатеральными синхронными пахово-мошоночными патологиями, например. гидроцеле, опухоль яичка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лигирование
Лигирование косой паховой грыжи у больных с паховой герниопластикой
|
Непрямой паховый грыжевой мешок отделяют от семенного канатика и содержимое мешка низводят до перевязки на глубоком паховом кольце.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Без перевязки
Неперевязка косой паховой грыжи/простая инверсия/редукция косой паховой грыжи у пациентов с паховой герниопластикой
|
косой паховый грыжевой мешок отделяют от семенного канатика и вправляют/выворачивают в брюшную полость через глубокое паховое кольцо вместе с его содержимым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя послеоперационная боль
Временное ограничение: до 48 часов
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (0-10) через 12, 24, 36, 48 часов после операции. Будет рассчитано среднее
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент операции)
|
Продолжительность операций на обеих руках будет записана, и будет рассчитано среднее значение.
|
Исходный уровень (на момент операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-1286/DUHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .