- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04079504
A hernialis zsák lekötése utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítása a inguinalis hernioplasztikában a nem lekötéssel
A hernialis zsák lekötése utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítása a inguinalis hernioplasztikában a nem lekötéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A választható színházakban végzett általános sebészeti beavatkozások közül a hernioplasztika az egyik leggyakoribb. A lágyéksérv-javítás új és fejlődő manővereinek jelenlegi korszakában a hagyományos elülső, feszültségmentes megközelítés minimális morbiditású napközi módszernek számít. Az enyhe vagy közepes korai posztoperatív fájdalom azonban gyakori, az irodalomban 21,6%-os előfordulási gyakorisággal.
A sérvjavítást követő posztoperatív fájdalom okai többtényezősek. Delikoukos és munkatársai megemlítették, hogy a posztoperatív fájdalom előfordulásának fő etiológiai tényezője az ilioinguinalis ideg beszorulása vagy a szeméremgümő periosteumában történő hálórögzítés. Későbbi tanulmányok rávilágítottak arra, hogy ezek a tényezők a fő bűnösök a krónikus neuralgiákban, amelyek következetesen érintettek a korai posztoperatív fájdalomban a hálójavítás után. Ez szükségessé tette a korai posztoperatív fájdalmat okozó más elkövetők feltárását. Ebben az összefüggésben a sebészek a sérvzsák lekötésének szerepére összpontosítottak az indirekt inguinalis herniák hálójavításában. Ennek a műtéti technikának a hátterében az áll, hogy a sérvzsák lekötése és felosztása során fellépő, erősen fájdalomérzékeny parietális peritoneum trauma következtében fájdalom keletkezik, amelyre Schulman és munkatársai közel két évtizeddel ezelőtt rávilágítottak. Ezen nyomós ok ellenére a korai fájdalom ezen aspektusa tekintetében figyelemre méltó hiányosság van, mivel a tanulmányok még mindig foglalkoznak a lágyéksérv hálójavítása utáni krónikus fájdalommal. Egy kutatás arról számol be, hogy a korai posztoperatív fájdalom gyakorisága az első napon szignifikánsan magasabb volt a „sérvzsák magas ligálású csoportjában”, mint a „sérvzsák nem ligálási csoportjában” (átlagos posztoperatív fájdalom VAS-on; 3,5±1,5, és 2,3±1,2 rendre p<0,05), más tanulmányok azonban nem számoltak be szignifikáns különbségről a fájdalomban a különböző műtéti technikák értékelése során. További vizsgálatokra van azonban szükség annak megállapítására, hogy a sérvzsák elkötése a standard eljárás részeként elmaradt.
A korai posztoperatív fájdalom nemcsak késleltetett felépülést és normál tevékenységhez való visszatérést eredményez, hanem növeli a beteg és az egészségügyi rendszer pénzügyi korlátait is. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a sérvzsák lekötése utáni korai posztoperatív fájdalmat a nem kezelt fájdalommal. ligálás, hogy meghatározzuk ezeknek a műtéti technikáknak a meghatározó szerepét a lágyéksérv hálójavítását követő korai posztoperatív fájdalom kialakulásában, így a későbbiekben a két technika közül a jobbat alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 évesnél idősebb betegek, bármelyik nemhez tartozó, inkomplett indirekt inguinalis herniában szenvednek közvetlen egyidejű sérvvel vagy anélkül, a műveleti meghatározásban említettek szerint.
Kizárási kritériumok:
- Komplett inguinalis herniák.
- Elzáródott és/vagy fojtott lágyéksérvben szenvedő betegek.
- Ismétlődő inguinalis herniák.
- ipszilaterális szinkron inguinoscrotális patológiás betegek pl. hydrocele, here rosszindulatú daganata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lekötés
Az indirekt inguinalis hernia zsák lekötése lágyéksérv-plasztikában
|
Az indirekt inguinalis hernia tasakot elválasztják a spermiumzsinórtól, és a tasak tartalma lecsökken, mielőtt a mély inguinális gyűrűhöz kötné.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem lekötés
Az indirekt lágyéksérv zsák nem lekötése/ az indirekt inguinalis herniazsák egyszerű inverziója/csökkentése lágyéksérv-plasztikában
|
az indirekt inguinalis hernia tasakot elválasztják a spermiumzsinórtól, és a mély inguinalis gyűrűn keresztül a peritoneális üregbe redukálják/befordítják annak tartalmával együtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: akár 48 óráig
|
Fájdalom pontszámok vizuális analóg skálán (0-10) a műtét után 12, 24, 36, 48 órával, az átlagot számítják ki
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Alapállapot (a műtét idején)
|
A műveletek időtartamát mindkét karban rögzítjük, és az átlagot kiszámítjuk
|
Alapállapot (a műtét idején)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-1286/DUHS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .