- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079504
Sammenligning af postoperativ smerte efter hernial sac ligering versus non-ligation i inguinal hernioplasty
Sammenligning af postoperativ smerte efter hernial sac-ligation versus ikke-ligation i lyskebrokplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt generelle kirurgiske operationer udført i elektive teatre er hernioplastik en af de mest almindelige. I den nuværende æra med nye og udviklende manøvrer af lyskebrok reparationer, betragtes den konventionelle anteriore, spændingsfri tilgang som en dagplejemetode med minimale sygeligheder. Imidlertid er milde til middel tidlige postoperative smerter hyppige med rapporteret incidens på 21,6 % i litteraturen.
Årsagerne til postoperative smerter efter brokreparation er multifaktorielle. Delikoukos et al nævnte, at ilioinguinal nerveindfangning eller meshfiksering i periosteum af pubic tuberkel er vigtige ætiologiske faktorer i forekomsten af postoperativ smerte. Senere undersøgelser fremhævede, at disse faktorer er store syndere i kroniske neuralgier med inkonsekvent involvering i tidlig postoperativ smerte efter mesh-reparation. Dette nødvendiggjorde udforskningen af andre lovovertrædere, der forårsagede tidlig postoperativ smerte. I denne sammenhæng fokuserede kirurger på rollen af hernial sac ligering i mesh reparationer af indirekte lyskebrok. Begrebet bag denne operationsteknik er generering af smerte som en konsekvens af meget smertefølsomt parietal peritoneum traume under ligering og deling af broksækken, hvilket blev fremhævet af Schulman et al for næsten to årtier siden. På trods af denne tvingende grund er der et bemærkelsesværdigt hul på dette aspekt af tidlig smerte med undersøgelser, der stadig adresserer kronisk smerte efter mesh-reparation af lyskebrok. En forskning rapporterer, at hyppigheden af tidlige postoperative smerter på dag ét var signifikant højere i 'hernial sac high ligation group' sammenlignet med 'hernial sac non-ligation group' (gennemsnitlig postoperativ smerte på VAS; 3,5±1,5, og 2,3±1,2 p<0,05), endnu andre undersøgelser rapporterer ingen signifikant forskel i smerte ved evaluering af forskellige operationsteknikker. Yderligere undersøgelser er imidlertid nødvendige for at fastslå udeladelse af brok-sækligering som en del af standardproceduren.
Tidlige postoperative smerter resulterer ikke kun i forsinket bedring og tilbagevenden til normal aktivitet, men føjer også til de økonomiske begrænsninger for patienten og sundhedssystemet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de tidlige postoperative smerter efter brok sac ligering sammenlignet med ikke- ligering for at etablere en definitiv rolle for disse operationsteknikker i udviklingen af tidlig postoperativ smerte efter mesh-reparation af lyskebrok, så den overlegne af de to teknikker vil blive anvendt efterfølgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥15 år af begge køn med ufuldstændig indirekte lyskebrok med eller uden direkte samtidig brok som nævnt i operationsdefinition.
Ekskluderingskriterier:
- Komplet lyskebrok.
- Patienter med obstrueret og/eller kvalt lyskebrok.
- Tilbagevendende lyskebrok.
- patienter med ipsilaterale synkrone inguinoscrotale patologier, f.eks. hydrocele, testikel malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ligation
Ligering af indirekte lyskebrok i lyskebrok hos patienter med lyskehernioplastik
|
Indirekte lyskebroksæk vil blive adskilt fra sædstrengen, og indholdet af sækken vil blive reduceret, før den ligeres ved den dybe lyskering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-ligering
Ikke-ligering af indirekte lyskebroksæk/ simpel inversion/reduktion af indirekte lyskebroksæk hos lyskebrokpatienter
|
den indirekte lyskebroksæk vil blive adskilt fra sædstrengen og reduceret/inverteret ind i bughulen gennem den dybe lyskering sammen med dens indhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ smerte
Tidsramme: op til 48 timer
|
Smertescore på visuel analog skala (0-10) ved 12,24,36,48 timer efter operationen, gennemsnit vil blive beregnet
|
op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Baseline (på operationstidspunktet)
|
Varigheden af operationer i begge arme vil blive registreret, og gennemsnittet vil blive beregnet
|
Baseline (på operationstidspunktet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-1286/DUHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Ligering af indirekte broksæk
-
Anchora MedicalAfsluttet