- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079504
Comparação da dor pós-operatória após ligadura do saco herniário versus não ligadura em hernioplastia inguinal
Comparação da dor pós-operatória após ligadura do saco herniário versus não ligadura em hernioplastia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dentre as cirurgias gerais realizadas em salas eletivas, a Hernioplastia é uma das mais comuns. Na era atual de manobras novas e em desenvolvimento de reparos de hérnia inguinal, a abordagem anterior convencional sem tensão é considerada um método de creche com morbidades mínimas. No entanto, dor pós-operatória precoce leve a moderada é frequente, com incidência relatada de 21,6% na literatura.
As razões da dor pós-operatória após o reparo da hérnia são multifatoriais. Delikoukos et al mencionaram que o aprisionamento do nervo ilioinguinal ou a fixação da tela no periósteo do tubérculo púbico são os principais fatores etiológicos na ocorrência de dor pós-operatória. Estudos posteriores destacaram que esses fatores são os principais culpados em neuralgias crônicas com envolvimento inconsistente na dor pós-operatória precoce após o reparo com tela. Isso exigiu a exploração de outros agressores que causam dor pós-operatória precoce. Nesse contexto, os cirurgiões se concentraram no papel da ligadura do saco herniário nos reparos com tela de hérnias inguinais indiretas. A noção por trás dessa técnica operatória é a geração de dor como consequência do trauma do peritônio parietal altamente sensível à dor durante a ligadura e divisão do saco herniário, fato destacado por Schulman et al há quase duas décadas. Apesar dessa razão imperativa, há uma lacuna notável nesse aspecto da dor precoce, com estudos ainda abordando a dor crônica após o reparo com tela de hérnias inguinais. Uma pesquisa relata que a frequência de dor pós-operatória precoce no primeiro dia foi significativamente maior no 'grupo de saco herniário de ligadura alta' em comparação com o 'grupo de saco herniário sem ligadura' (dor pós-operatória média na VAS; 3,5 ± 1,5, e 2,3±1,2 respectivamente, p<0,05), mas outros estudos relatam nenhuma diferença significativa na dor ao avaliar diferentes técnicas operatórias. No entanto, mais estudos são necessários para estabelecer a omissão da ligadura do saco herniário como parte do procedimento padrão.
A dor pós-operatória precoce não só resulta em atraso na recuperação e no retorno às atividades normais, mas também aumenta as restrições financeiras do paciente e do sistema de saúde. ligadura a fim de estabelecer um papel definitivo dessas técnicas operatórias no desenvolvimento de dor pós-operatória precoce após o reparo com tela de hérnia inguinal, de modo que a superior das duas técnicas será empregada posteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥15 anos, de ambos os sexos, com hérnia inguinal indireta incompleta com ou sem hérnia concomitante direta, conforme mencionado na definição operacional.
Critério de exclusão:
- Hérnias inguinais completas.
- Pacientes com hérnia inguinal obstruída e/ou estrangulada.
- Hérnias inguinais recorrentes.
- pacientes com patologias inguinoscrotais síncronas ipsilaterais, por ex. hidrocele, malignidade testicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ligadura
Ligadura do saco herniário inguinal indireto em pacientes com hernioplastia inguinal
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O saco da hérnia inguinal indireta será separado do cordão espermático e o conteúdo do saco será reduzido antes de ligá-lo no anel inguinal profundo.
Outros nomes:
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Experimental: Não ligadura
Não Ligadura do Saco da Hérnia Inguinal Indireta/Inversão Simples/Redução do Saco da Hérnia Inguinal Indireta em Pacientes com Hernioplastia Inguinal
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o saco herniário inguinal indireto será separado do cordão espermático e reduzido/invertido para a cavidade peritoneal através do anel inguinal profundo junto com seu conteúdo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória média
Prazo: até 48 horas
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Escores de dor na escala analógica visual (0-10) em 12,24,36,48 horas após a cirurgia, a média será calculada
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Linha de base (no momento da cirurgia)
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A duração das operações em ambos os braços será registrada e a média será calculada
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Linha de base (no momento da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-1286/DUHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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