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Comparação da dor pós-operatória após ligadura do saco herniário versus não ligadura em hernioplastia inguinal

23 de abril de 2022 atualizado por: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Comparação da dor pós-operatória após ligadura do saco herniário versus não ligadura em hernioplastia inguinal.

Este estudo pretende comparar os escores médios de dor pós-operatória por 48 horas em pacientes submetidos a hernioplastia inguinal com e sem ligadura do saco herniário no Departamento de Cirurgia, Dow University of Health Sciences e Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi. Metade dos pacientes submetidos a hernioplastia inguinal terá seus sacos inguinais indiretos ligados, enquanto a outra metade terá não-ligação e inversão do saco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dentre as cirurgias gerais realizadas em salas eletivas, a Hernioplastia é uma das mais comuns. Na era atual de manobras novas e em desenvolvimento de reparos de hérnia inguinal, a abordagem anterior convencional sem tensão é considerada um método de creche com morbidades mínimas. No entanto, dor pós-operatória precoce leve a moderada é frequente, com incidência relatada de 21,6% na literatura.

As razões da dor pós-operatória após o reparo da hérnia são multifatoriais. Delikoukos et al mencionaram que o aprisionamento do nervo ilioinguinal ou a fixação da tela no periósteo do tubérculo púbico são os principais fatores etiológicos na ocorrência de dor pós-operatória. Estudos posteriores destacaram que esses fatores são os principais culpados em neuralgias crônicas com envolvimento inconsistente na dor pós-operatória precoce após o reparo com tela. Isso exigiu a exploração de outros agressores que causam dor pós-operatória precoce. Nesse contexto, os cirurgiões se concentraram no papel da ligadura do saco herniário nos reparos com tela de hérnias inguinais indiretas. A noção por trás dessa técnica operatória é a geração de dor como consequência do trauma do peritônio parietal altamente sensível à dor durante a ligadura e divisão do saco herniário, fato destacado por Schulman et al há quase duas décadas. Apesar dessa razão imperativa, há uma lacuna notável nesse aspecto da dor precoce, com estudos ainda abordando a dor crônica após o reparo com tela de hérnias inguinais. Uma pesquisa relata que a frequência de dor pós-operatória precoce no primeiro dia foi significativamente maior no 'grupo de saco herniário de ligadura alta' em comparação com o 'grupo de saco herniário sem ligadura' (dor pós-operatória média na VAS; 3,5 ± 1,5, e 2,3±1,2 respectivamente, p<0,05), mas outros estudos relatam nenhuma diferença significativa na dor ao avaliar diferentes técnicas operatórias. No entanto, mais estudos são necessários para estabelecer a omissão da ligadura do saco herniário como parte do procedimento padrão.

A dor pós-operatória precoce não só resulta em atraso na recuperação e no retorno às atividades normais, mas também aumenta as restrições financeiras do paciente e do sistema de saúde. ligadura a fim de estabelecer um papel definitivo dessas técnicas operatórias no desenvolvimento de dor pós-operatória precoce após o reparo com tela de hérnia inguinal, de modo que a superior das duas técnicas será empregada posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥15 anos, de ambos os sexos, com hérnia inguinal indireta incompleta com ou sem hérnia concomitante direta, conforme mencionado na definição operacional.

Critério de exclusão:

  • Hérnias inguinais completas.
  • Pacientes com hérnia inguinal obstruída e/ou estrangulada.
  • Hérnias inguinais recorrentes.
  • pacientes com patologias inguinoscrotais síncronas ipsilaterais, por ex. hidrocele, malignidade testicular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ligadura
Ligadura do saco herniário inguinal indireto em pacientes com hernioplastia inguinal
O saco da hérnia inguinal indireta será separado do cordão espermático e o conteúdo do saco será reduzido antes de ligá-lo no anel inguinal profundo.
Outros nomes:
  • Colocação de malha de prolene
Experimental: Não ligadura
Não Ligadura do Saco da Hérnia Inguinal Indireta/Inversão Simples/Redução do Saco da Hérnia Inguinal Indireta em Pacientes com Hernioplastia Inguinal
o saco herniário inguinal indireto será separado do cordão espermático e reduzido/invertido para a cavidade peritoneal através do anel inguinal profundo junto com seu conteúdo.
Outros nomes:
  • Colocação de Prolene Mesh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória média
Prazo: até 48 horas
Escores de dor na escala analógica visual (0-10) em 12,24,36,48 horas após a cirurgia, a média será calculada
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Linha de base (no momento da cirurgia)
A duração das operações em ambos os braços será registrada e a média será calculada
Linha de base (no momento da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ligadura do saco herniário indireto

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