- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04079504
Srovnání pooperační bolesti po podvázání kýlního vaku versus nepodvázání u tříselné hernioplastiky
Srovnání pooperační bolesti po podvázání kýlního vaku versus nepodvázání u tříselné hernioplastiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi všeobecnými chirurgickými operacemi prováděnými na elektivních sálech je hernioplastika jednou z nejběžnějších. V současné době nových a rozvíjejících se manévrů reparace tříselné kýly je konvenční přední přístup bez napětí považován za metodu denní péče s minimální morbiditou. Mírná až středně časná pooperační bolest je však častá s výskytem 21,6 % v literatuře.
Příčiny pooperační bolesti po úpravě kýly jsou multifaktoriální. Delikoukos et al zmínili, že hlavním etiologickým faktorem výskytu pooperační bolesti je sevření ilioinguinálního nervu nebo fixace síťky v periostu pubického tuberkulu. Pozdější studie zdůraznily, že tyto faktory jsou hlavními viníky chronických neuralgií s nekonzistentním zapojením do časné pooperační bolesti po opravě síťky. To si vyžádalo prozkoumání dalších pachatelů způsobujících časnou pooperační bolest. V této souvislosti se chirurgové zaměřili na roli podvázání kýlního vaku při reparaci síťky nepřímých tříselných kýl. Pojem za touto operační technikou je generování bolesti jako důsledek vysoce bolestivého traumatu parietálního peritonea během podvazování a dělení kýlního vaku, na skutečnost, kterou zdůraznili Schulman et al před téměř dvěma desetiletími. Navzdory tomuto naléhavému důvodu existuje v tomto aspektu časné bolesti pozoruhodná mezera se studiemi, které se stále zabývají chronickou bolestí po opravě tříselné kýly síťkou. Výzkum uvádí, že frekvence časné pooperační bolesti prvního dne byla významně vyšší ve „skupině s vysokým podvázáním kýlního vaku“ ve srovnání se „skupinou bez podvázání kýlního vaku“ (průměrná pooperační bolest na VAS; 3,5 ± 1,5, a 2,3 ± 1,2 v tomto pořadí, p<0,05), další studie neuvádějí žádný významný rozdíl v bolesti při hodnocení různých operačních technik. Je však zapotřebí dalších studií, aby bylo možné stanovit vynechání podvazu kýlního vaku jako součást standardního postupu.
Časná pooperační bolest má za následek nejen opožděnou rekonvalescenci a návrat k normální činnosti, ale také přispívá k finančním omezením pacienta a zdravotního systému. Cílem této studie je proto porovnat časnou pooperační bolest po podvázání kýlního vaku ve srovnání s ne ligací za účelem stanovení definitivní role těchto operačních technik v rozvoji časné pooperační bolesti po reparaci tříselné kýly síťkou, takže lepší z obou technik budou použity následně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75290
- Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥15 let, jakéhokoli pohlaví s neúplnou nepřímou tříselnou kýlou s přímou souběžnou kýlou nebo bez ní, jak je uvedeno v operační definici.
Kritéria vyloučení:
- Kompletní tříselné kýly.
- Pacienti s obstrukcí a/nebo uškrcenou tříselnou kýlou.
- Recidivující tříselné kýly.
- pacienti s ipsilaterálními synchronními inguinoskrotálními patologiemi, např. hydrokéla, malignita varlat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ligace
Podvázání vaku nepřímé tříselné kýly u pacientů s tříselnou hernioplastikou
|
Nepřímý vak tříselné kýly bude oddělen od semenného provazce a obsah vaku bude redukován před podvázáním v hlubokém tříselném prstenci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nepodvazování
Neligace nepřímého tříselného kýlního vaku/ jednoduchá inverze/redukce nepřímého inguinálního kýlního vaku u pacientů s tříselnou hernioplastikou
|
nepřímý tříselný kýlní vak bude oddělen od semenného provazce a redukován/převrácen do peritoneální dutiny přes hluboký tříselný prstenec spolu s jeho obsahem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná pooperační bolest
Časové okno: až 48 hodin
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10) 12, 24, 36, 48 hodin po operaci, bude vypočten průměr
|
až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
|
Doba trvání operací v obou ramenech bude zaznamenána a bude vypočítán průměr
|
Výchozí stav (v době operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Delikoukos S, Lavant L, Hlias G, Palogos K, Gikas D. The role of hernia sac ligation in postoperative pain in patients with elective tension-free indirect inguinal hernia repair: a prospective randomized study. Hernia. 2007 Oct;11(5):425-8. doi: 10.1007/s10029-007-0249-9. Epub 2007 Jun 27.
- Mohta A, Jain N, Irniraya KP, Saluja SS, Sharma S, Gupta A. Non-ligation of the hernial sac during herniotomy: a prospective study. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):451-2. doi: 10.1007/s00383-002-0940-y. Epub 2003 May 28.
- Shulman AG, Amid PK, Lichtenstein IL. Ligation of hernial sac. A needless step in adult hernioplasty. Int Surg. 1993 Apr-Jun;78(2):152-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-1286/DUHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína