Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační bolesti po podvázání kýlního vaku versus nepodvázání u tříselné hernioplastiky

23. dubna 2022 aktualizováno: Syed Ali Haider, Dow University of Health Sciences

Srovnání pooperační bolesti po podvázání kýlního vaku versus nepodvázání u tříselné hernioplastiky.

Cílem této studie je porovnat průměrné skóre pooperační bolesti po dobu 48 hodin u pacientů podstupujících tříselnou hernioplastiku s podvázáním kýlního vaku a bez podvázání kýlního vaku na chirurgické klinice, Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi. Polovina pacientů podstupujících inguinální hernioplastika bude mít jejich nepřímé tříselné vaky podvázány, zatímco druhá polovina bude mít nepodvázání a inverzi vaku.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi všeobecnými chirurgickými operacemi prováděnými na elektivních sálech je hernioplastika jednou z nejběžnějších. V současné době nových a rozvíjejících se manévrů reparace tříselné kýly je konvenční přední přístup bez napětí považován za metodu denní péče s minimální morbiditou. Mírná až středně časná pooperační bolest je však častá s výskytem 21,6 % v literatuře.

Příčiny pooperační bolesti po úpravě kýly jsou multifaktoriální. Delikoukos et al zmínili, že hlavním etiologickým faktorem výskytu pooperační bolesti je sevření ilioinguinálního nervu nebo fixace síťky v periostu pubického tuberkulu. Pozdější studie zdůraznily, že tyto faktory jsou hlavními viníky chronických neuralgií s nekonzistentním zapojením do časné pooperační bolesti po opravě síťky. To si vyžádalo prozkoumání dalších pachatelů způsobujících časnou pooperační bolest. V této souvislosti se chirurgové zaměřili na roli podvázání kýlního vaku při reparaci síťky nepřímých tříselných kýl. Pojem za touto operační technikou je generování bolesti jako důsledek vysoce bolestivého traumatu parietálního peritonea během podvazování a dělení kýlního vaku, na skutečnost, kterou zdůraznili Schulman et al před téměř dvěma desetiletími. Navzdory tomuto naléhavému důvodu existuje v tomto aspektu časné bolesti pozoruhodná mezera se studiemi, které se stále zabývají chronickou bolestí po opravě tříselné kýly síťkou. Výzkum uvádí, že frekvence časné pooperační bolesti prvního dne byla významně vyšší ve „skupině s vysokým podvázáním kýlního vaku“ ve srovnání se „skupinou bez podvázání kýlního vaku“ (průměrná pooperační bolest na VAS; 3,5 ± 1,5, a 2,3 ± 1,2 v tomto pořadí, p<0,05), další studie neuvádějí žádný významný rozdíl v bolesti při hodnocení různých operačních technik. Je však zapotřebí dalších studií, aby bylo možné stanovit vynechání podvazu kýlního vaku jako součást standardního postupu.

Časná pooperační bolest má za následek nejen opožděnou rekonvalescenci a návrat k normální činnosti, ale také přispívá k finančním omezením pacienta a zdravotního systému. Cílem této studie je proto porovnat časnou pooperační bolest po podvázání kýlního vaku ve srovnání s ne ligací za účelem stanovení definitivní role těchto operačních technik v rozvoji časné pooperační bolesti po reparaci tříselné kýly síťkou, takže lepší z obou technik budou použity následně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75290
        • Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth K. M. Pfau Civil Hospital Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥15 let, jakéhokoli pohlaví s neúplnou nepřímou tříselnou kýlou s přímou souběžnou kýlou nebo bez ní, jak je uvedeno v operační definici.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní tříselné kýly.
  • Pacienti s obstrukcí a/nebo uškrcenou tříselnou kýlou.
  • Recidivující tříselné kýly.
  • pacienti s ipsilaterálními synchronními inguinoskrotálními patologiemi, např. hydrokéla, malignita varlat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ligace
Podvázání vaku nepřímé tříselné kýly u pacientů s tříselnou hernioplastikou
Nepřímý vak tříselné kýly bude oddělen od semenného provazce a obsah vaku bude redukován před podvázáním v hlubokém tříselném prstenci.
Ostatní jména:
  • Umístění Prolene Mesh
Experimentální: Nepodvazování
Neligace nepřímého tříselného kýlního vaku/ jednoduchá inverze/redukce nepřímého inguinálního kýlního vaku u pacientů s tříselnou hernioplastikou
nepřímý tříselný kýlní vak bude oddělen od semenného provazce a redukován/převrácen do peritoneální dutiny přes hluboký tříselný prstenec spolu s jeho obsahem.
Ostatní jména:
  • Umístění Prolene Mesh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pooperační bolest
Časové okno: až 48 hodin
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (0-10) 12, 24, 36, 48 hodin po operaci, bude vypočten průměr
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Výchozí stav (v době operace)
Doba trvání operací v obou ramenech bude zaznamenána a bude vypočítán průměr
Výchozí stav (v době operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed A Haider, Dow University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit