卡罗林斯卡乳腺密度介入研究 (Karisma-1) (Karisma-1)
2025年2月5日 更新者：Per Hall、Karolinska Institutet
一项随机、开放的试点研究，以调查两种不同剂量的他莫昔芬对健康女性的乳腺 X 光密度降低，在 Karma 队列中
一项可行性研究，随机分配至 10 或 20 毫克他莫昔芬。
主要目的是确定乳房 X 光密度变化的时间和试验程序。
已知在服用 20 毫克他莫昔芬 12 个月后会看到密度变化，但临床经验表明药物影响乳腺 X 光密度的效果在几个月后就已经可见。
第二个目的是评估从 10 mg 的他莫昔芬到 20 mg 是否存在密度变化。
研究概览
详细说明
研究人员希望进行一项可行性研究，包括 42 名女性，她们将被随机分配到每天口服 10 或 20 毫克他莫昔芬。
该研究的主要目的是确定乳房 X 光密度变化的时间和试验程序。
众所周知，每天服用 20 毫克他莫昔芬 12 个月后会出现密度变化，但临床经验表明，药物影响乳腺 X 线摄影密度的效果在几个月后就已经可见。
初步研究的第二个目的是查看从 10 毫克他莫昔芬相当于 20 毫克是否存在密度变化，以及两种剂量之间的不良反应是否存在差异。
中期分析将在 6 个月时进行，监测乳房 X 光密度变化的安全性和水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 之前参加过Karma学习
- 参加全国乳腺钼靶筛查计划，即40-74岁
- 必须在基线和治疗开始后的 3 周内拍摄乳房 X 光照片，包括存储的原始图像
- 具有高于最低 1/6 的乳房 X 光体积密度，由 Volpara 测量
- 在进行任何研究特定评估之前必须签署知情同意书
排除标准：
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 任何先前或当前的乳腺癌诊断（包括原位癌）
- 基线筛查乳房 X 光检查后召回（乳房 X 光检查代码 3 或以上）
- 任何先前的癌症诊断，非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外
- 目前正在使用以雌激素和孕激素为基础的激素替代疗法
- 目前使用激素避孕药，例如 激素避孕药或黄体酮植入物。 接受激素宫内节育器。
- 血栓栓塞性疾病史，例如栓塞、深静脉血栓形成、中风、TIA 或心脏骤停。
- 制动史，例如使用轮椅
- 不受控制的糖尿病定义为已知的未经治疗的糖尿病
- 基线时的高血压，定义为收缩压高于 140 毫米汞柱和舒张压高于 90 毫米汞柱
- 使用干扰 CYP2D6 表达的药物，如帕罗西汀、氟西汀和安非他酮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他莫昔芬 10 毫克
随机剂量每日口服他莫昔芬 10mg，持续 180 天
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注册的 SERM 药物，他莫昔芬。
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有源比较器：他莫昔芬 20 毫克
随机剂量每日口服他莫昔芬 20mg，持续 180 天
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注册的 SERM 药物，他莫昔芬。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房X线乳房密度
大体时间：6个月
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使用全自动地层方法，与每个剂量组的基线（= 0个月）相比，乳房X线乳房密度的平均变化（= 0个月）的平均变化。
计算了基线时的左乳房和右乳房的平均百分比（纤维结构致密组织面积除以总乳房面积），并将试验期结束时的平均密度与密度的平均百分比进行了比较，并将密度变化定义为这两种措施之间的差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分
大体时间：9个月
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与每个剂量组的基线相比，症状评分的变化。 问卷在0、1、3、6、9个月使用。 使用5年级的李克特严重程度量表从“完全没有症状到“极大的症状”）评估血管舒缩，妇科，性和肌肉骨骼症状。 较高的症状评分等于更少的症状，即更好的结果。 该问卷是基于癌症治疗的功能评估 - 内分泌子量表7（FACT -ES.7）。 提出的分数计算为上个月症状严重程度水平的总和，并作为症状评分的绝对差异表示，范围从任何负五个到任何五个加五个。 较高的症状评分等于更少的症状，即更好的结果。 |
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Per Hall, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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