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Karolinska Interventionelle Studie zur mammografischen Dichte (Karisma-1) (Karisma-1)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Per Hall, Karolinska Institutet

Eine randomisierte, offene Pilotstudie zur Untersuchung der mammografischen Dichtereduktion bei gesunden Frauen innerhalb der Karma-Kohorte für zwei verschiedene Dosen von Tamoxifen

Eine Machbarkeitsstudie, randomisiert entweder 10 oder 20 mg Tamoxifen. Das primäre Ziel besteht darin, die Zeit bis zur Änderung der mammographischen Dichte zu ermitteln und die Verfahren zu pilotieren. Es ist bekannt, dass eine Veränderung der Dichte nach 12 Monaten von 20 mg Tamoxifen zu sehen ist, aber die klinische Erfahrung zeigt, dass eine Wirkung von Arzneimitteln, die die mammographische Dichte beeinflussen, bereits nach einigen Monaten zu sehen war. Das zweite Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob es eine Dichteänderung von 10 mg Tamoxifen, äquivalent zu 20 mg, gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen eine Machbarkeitsstudie mit 42 Frauen durchführen, die randomisiert entweder 10 oder 20 mg täglich orales Tamoxifen erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Zeit bis zur Änderung der mammographischen Dichte zu ermitteln und die Verfahren zu pilotieren. Es ist bekannt, dass nach 12 Monaten von 20 mg Tamoxifen täglich eine Dichteänderung zu sehen ist, aber die klinische Erfahrung zeigt, dass eine Wirkung von Arzneimitteln, die die mammographische Dichte beeinflussen, bereits nach einigen Monaten zu sehen war. Das zweite Ziel der Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob sich die Dichte von 10 mg Tamoxifen entsprechend 20 mg ändert und ob es einen Unterschied bei den Nebenwirkungen zwischen den beiden Dosierungen gibt. Nach 6 Monaten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, bei der sowohl die Sicherheit als auch das Ausmaß der Veränderung der mammographischen Dichte überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor an der Karma-Studie teilgenommen
  • Teilnahme am nationalen Mammographie-Screening-Programm, d. h. im Alter von 40 bis 74 Jahren
  • Eine Mammographie, einschließlich eines gespeicherten Rohbilds, muss innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn und Therapiebeginn angefertigt worden sein
  • Mit einer mammographischen volumetrischen Dichte über dem niedrigsten 1/6, gemessen von Volpara
  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Bewertungen durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Jede frühere oder aktuelle Diagnose von Brustkrebs (einschließlich Carcinoma in situ)
  • Recall (Mammographie-Code 3 oder höher) nach Mammographie-Baseline-Screening
  • Jede frühere Krebsdiagnose, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses
  • Derzeit mit Östrogen- und Progesteron-basierter Hormonersatztherapie
  • Derzeitige Anwendung von Hormonkontrazeptiva mit Hormonen, z. hormonelle Verhütungspillen oder Progesteronimplantate. Hormonelle Intrauterinpessaren werden akzeptiert.
  • Eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen wie Embolie, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, TIA oder Herzstillstand.
  • Eine Geschichte der Immobilisierung, z. Rollstuhl benutzen
  • Unkontrollierter Diabetes definiert als bekannter unbehandelter Diabetes
  • Hypertonie zu Studienbeginn, definiert als systolischer Druck über 140 mm Hg und diastolischer Druck über 90 mm Hg
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die CYP2D6-Expression beeinträchtigen, wie Paroxetin, Fluoxetin und Bupropion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen 10mg
Randomisierte Dosis von täglich oralem Tamoxifen 10 mg für 180 Tage
Arzneimittel: Tamoxifen
Ein registriertes SERM-Medikament, Tamoxifen.
Aktiver Komparator: Tamoxifen 20 mg
Randomisierte Dosis von täglich oralem Tamoxifen 20 mg für 180 Tage
Arzneimittel: Tamoxifen
Ein registriertes SERM-Medikament, Tamoxifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammographische Brustdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderung der mammografischen Brustdichte nach 6 Monaten im Vergleich zu Ausgangswert (= 0 Monate) für jeden Dosisarm unter Verwendung der vollständig automatisierten Stratus -Methode. Die durchschnittliche prozentuale Dichte (fibroglanduläre Gewebefläche geteilt durch die gesamte Brustfläche) der linken und rechten Brüste zu Studienbeginn wurde berechnet und wurde mit der durchschnittlichen prozentualen Dichte am Ende des Versuchszeitraums und der Dichteänderung als die Differenz zwischen diesen beiden Maßnahmen definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwert
Zeitfenster: 9 Monate

Die Symptom -Score -Änderung im Vergleich zu Ausgangswert für jeden Dosisarm. Fragebögen wurden bei 0, 1, 3, 6, 9 Monaten verwendet. Vasomotorische, gynäkologische, sexuelle und muskuloskelettale Symptome wurden unter Verwendung einer 5-Grad-Likert-Schweregradskala von "überhaupt kein Symptom" bis "sehr viel Symptome" reichen. Ein höherer Symptomwert entspricht weniger Symptomen, d. H. Ein besseres Ergebnis.

Der Fragebogen basierte auf der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - endokrine Subskala 7 (Fakten -E.7).

Die vorgestellte Punktzahl wurde als die Summe der Symptomschwere des letzten Monats berechnet und wird als die absoluten Unterschiede in der Symptom -Score auf einer Skala von minus fünf bis plus fünf dargestellt. Ein höherer Symptomwert entspricht weniger Symptomen, d. H. Ein besseres Ergebnis.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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