Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio interventistico Karolinska sulla densità mammografica (Karisma-1) (Karisma-1)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Per Hall, Karolinska Institutet

Uno studio pilota aperto e randomizzato per studiare la riduzione della densità mammografica su donne sane, all'interno della coorte Karma, per due diverse dosi di tamoxifene

Uno studio di fattibilità, randomizzazione a 10 o 20 mg di tamoxifene. L'obiettivo principale è quello di identificare il tempo necessario per modificare la densità mammografica e pilotare le procedure. È noto che si osserva un cambiamento di densità dopo 12 mesi di 20 mg di tamoxifene, ma l'esperienza clinica indica che un effetto dei farmaci che influenzano la densità mammografica potrebbe essere osservato già dopo alcuni mesi. Il secondo obiettivo è valutare se vi è un cambiamento di densità da 10 mg di tamoxifene equivalenti a 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono condurre uno studio di fattibilità che includa 42 donne che saranno randomizzate a 10 o 20 mg di tamoxifene orale al giorno. Lo scopo principale dello studio è quello di identificare il tempo di cambiamento della densità mammografica e pilotare le procedure. È noto che un cambiamento di densità si osserva dopo 12 mesi di 20 mg di tamoxifene al giorno, ma l'esperienza clinica indica che un effetto dei farmaci che influenzano la densità mammografica potrebbe essere osservato già dopo alcuni mesi. Il secondo obiettivo dello studio pilota è vedere se c'è un cambiamento di densità da 10 mg di tamoxifene equivalente a 20 mg e se c'è una differenza nelle reazioni avverse tra le due dosi. L'analisi intermedia verrà eseguita a 6 mesi, monitorando sia la sicurezza che il livello di variazione della densità mammografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In precedenza ha partecipato allo studio Karma
  • Partecipare al programma nazionale di screening mammografico, vale a dire di età compresa tra 40 e 74 anni
  • Una mammografia, inclusa un'immagine grezza memorizzata, deve essere stata eseguita entro 3 settimane dal basale e dall'inizio della terapia
  • Avere una densità volumetrica mammografica superiore al 1/6 più basso, misurata da Volpara
  • Il consenso informato deve essere firmato prima che sia stata eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio
  • Qualsiasi diagnosi precedente o attuale di cancro al seno (incluso il carcinoma in situ)
  • Richiamato (codice mammografico 3 o superiore) dopo lo screening mammografico di base
  • Qualsiasi precedente diagnosi di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro in situ della cervice
  • Attualmente utilizza la terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni e progesterone
  • Uso corrente di contraccettivi ormonali con ormoni, ad es. pillole contraccettive ormonali o impianti di progesterone. I dispositivi intrauterini ormonali sono accettati.
  • Una storia di malattia tromboembolica come embolia, trombosi venosa profonda, ictus, TIA o arresto cardiaco.
  • Una storia di immobilizzazione, ad es. utilizzando la sedia a rotelle
  • Diabete non controllato definito come diabete noto non trattato
  • Ipertensione al basale, definita come pressione sistolica superiore a 140 mm Hg e diastolica superiore a 90 mm Hg
  • Uso di farmaci che interferiscono con l'espressione del CYP2D6 come paroxetina, fluoxetina e bupropione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene 10 mg
Dose randomizzata di tamoxifene orale giornaliero 10 mg, per 180 giorni
Droga: Tamoxifene
Un farmaco SERM registrato, Tamoxifen.
Comparatore attivo: Tamoxifene 20 mg
Dose randomizzata di tamoxifene orale giornaliero 20 mg, per 180 giorni
Droga: Tamoxifene
Un farmaco SERM registrato, Tamoxifen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità mammografica mammografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento medio nella densità mammografica mammografica a 6 mesi rispetto al basale (= 0 mesi) per ciascun braccio di dose, utilizzando il metodo Stratus completamente automatizzato. È stata calcolata la densità percentuale media (area del tessuto denso fibroglandolare divisa per l'area mammaria totale) del seno sinistro e destro al basale e confrontato con la densità percentuale media alla fine del periodo di prova e la variazione della densità è stata definita come la differenza tra queste due misure.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 9 mesi

Il cambiamento del punteggio dei sintomi, rispetto al basale per ciascun braccio di dose. I questionari sono stati usati a 0, 1, 3, 6, 9 mesi. I sintomi vasomotori, ginecologici, sessuali e muscoloscheletrici sono stati valutati usando una scala di gravità di Likert a 5 gradi che va da "nessun sintomo" a "molto sintomi". Un punteggio dei sintomi più elevato equivale a meno sintomi, cioè un risultato migliore.

Il questionario si basava sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - sottoscala endocrina 7 (Fact -ES.7).

Il punteggio presentato è stato calcolato come la somma dei livelli di gravità dei sintomi dell'ultimo mese e sono presentate come le differenze assolute nel punteggio dei sintomi su una scala che vanno da qualsiasi minus di cinque a tutte più cinque. Un punteggio dei sintomi più elevato equivale a meno sintomi, cioè un risultato migliore.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Tamoxifene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi