Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karolinska Interventional Study of Mammograhic Density (Karisma-1) (Karisma-1)

5 september 2019 uppdaterad av: Per Hall, Karolinska Institutet

En randomiserad, öppen pilotstudie för att undersöka den mammografiska densitetsminskningen hos friska kvinnor, inom Karma-kohorten, för två olika doser av Tamoxifen

En genomförbarhetsstudie, randomiserad till antingen 10 eller 20 mg tamoxifen. Det primära syftet är att identifiera tiden till förändring av mammografisk täthet och att pilotera procedurerna. Det är känt att en täthetsförändring ses efter 12 månader av 20 mg tamoxifen, men den kliniska erfarenheten tyder på att en effekt av läkemedel som påverkar mammografisk densitet kunde ses redan efter några månader. Det andra syftet är att utvärdera om det finns en densitetsförändring från 10 mg tamoxifen motsvarande 20 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill genomföra en förstudie som inkluderar 42 kvinnor som kommer att randomiseras till antingen 10 eller 20 mg daglig oral tamoxifen. Det primära syftet med studien är att identifiera tiden till förändring av mammografisk täthet och att pilotera procedurerna. Det är känt att en täthetsförändring ses efter 12 månader av 20 mg dagligt tamoxifen, men den kliniska erfarenheten tyder på att en effekt av läkemedel som påverkar mammografisk densitet kunde ses redan efter några månader. Det andra syftet med pilotstudien är att se om det finns en densitetsförändring från 10 mg tamoxifen motsvarande 20 mg och om det finns en skillnad i biverkningar mellan de två doserna. Interimsanalys kommer att utföras efter 6 månader, och övervakar både säkerhet och nivå av mammografisk densitetsförändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog tidigare i Karma-studien
  • Går det nationella screeningprogrammet för mammografi, d.v.s. i åldern 40-74
  • Ett mammografi, inklusive en lagrad råbild, måste ha tagits inom 3 veckor efter baslinjen och behandlingens början
  • Att ha en mammografisk volymetrisk densitet över den lägsta 1/6, uppmätt med Volpara
  • Informerat samtycke måste undertecknas innan några studiespecifika bedömningar har utförts

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Alla tidigare eller aktuella diagnoser av bröstcancer (inklusive carcinoma in situ)
  • Återkallad (mammografisk kod 3 eller högre) efter mammografi vid baslinjescreening
  • Alla tidigare diagnoser av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ cancer i livmoderhalsen
  • Använder för närvarande östrogen- och progesteronbaserad hormonbehandling
  • Nuvarande användning av hormonpreventivmedel med hormoner, t.ex. hormonella p-piller eller progesteronimplantat. Hormonella intrauterina enheter accepteras.
  • En historia av tromboembolisk sjukdom såsom emboli, djup ventrombos, stroke, TIA eller hjärtstillestånd.
  • En historia av immobilisering, t.ex. använder rullstol
  • Okontrollerad diabetes definieras som känd obehandlad diabetes
  • Hypertoni vid baslinjen, definierad som systoliskt tryck högre än 140 mm Hg och diastoliskt högre än 90 mm Hg
  • Användning av läkemedel som stör CYP2D6-uttryck som paroxetin, fluoxetin och bupropion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamoxifen 10mg
Randomiserad dos av daglig oral Tamoxifen 10 mg, i 180 dagar
Läkemedel: Tamoxifen
Ett registrerat SERM-läkemedel, Tamoxifen.
Aktiv komparator: Tamoxifen 20mg
Randomiserad dos av daglig oral Tamoxifen 20 mg, i 180 dagar
Läkemedel: Tamoxifen
Ett registrerat SERM-läkemedel, Tamoxifen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ändra mammografisk täthet
Tidsram: Mammografi efter 0, 3, 6, 9 månader
Mammografisk densitet följs på upprepade mammografier genom mätningar med STRATUS-mjukvara
Mammografi efter 0, 3, 6, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i densitet förändras med tamoxifen 10 mg och 20 mg
Tidsram: Mammografi efter 0, 3, 6 månader
Bestäm eventuella skillnader i densitetsförändringar jämfört med 10 mg och 20 mg daglig oral tamoxifen.
Mammografi efter 0, 3, 6 månader
Skillnader i och biverkningar med tamoxifen 10 mg och 20 mg
Tidsram: Frågeformulär efter 0, 1, 3, 6 månader
Bestäm eventuella skillnader i biverkningar genom att jämföra 10 mg och 20 mg daglig oral tamoxifen.
Frågeformulär efter 0, 1, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-000345
  • 2014-005005-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera