Karolinska Interventional Study of Mammograhic Density (Karisma-1) (Karisma-1)
5 februari 2025 uppdaterad av: Per Hall, Karolinska Institutet
En randomiserad, öppen pilotstudie för att undersöka den mammografiska densitetsminskningen hos friska kvinnor, inom Karma-kohorten, för två olika doser av Tamoxifen
En genomförbarhetsstudie, randomiserad till antingen 10 eller 20 mg tamoxifen.
Det primära syftet är att identifiera tiden till förändring av mammografisk täthet och att pilotera procedurerna.
Det är känt att en täthetsförändring ses efter 12 månader av 20 mg tamoxifen, men den kliniska erfarenheten tyder på att en effekt av läkemedel som påverkar mammografisk densitet kunde ses redan efter några månader.
Det andra syftet är att utvärdera om det finns en densitetsförändring från 10 mg tamoxifen motsvarande 20 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill genomföra en förstudie som inkluderar 42 kvinnor som kommer att randomiseras till antingen 10 eller 20 mg daglig oral tamoxifen.
Det primära syftet med studien är att identifiera tiden till förändring av mammografisk täthet och att pilotera procedurerna.
Det är känt att en täthetsförändring ses efter 12 månader av 20 mg dagligt tamoxifen, men den kliniska erfarenheten tyder på att en effekt av läkemedel som påverkar mammografisk densitet kunde ses redan efter några månader.
Det andra syftet med pilotstudien är att se om det finns en densitetsförändring från 10 mg tamoxifen motsvarande 20 mg och om det finns en skillnad i biverkningar mellan de två doserna.
Interimsanalys kommer att utföras efter 6 månader, och övervakar både säkerhet och nivå av mammografisk densitetsförändring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog tidigare i Karma-studien
- Går det nationella screeningprogrammet för mammografi, d.v.s. i åldern 40-74
- Ett mammografi, inklusive en lagrad råbild, måste ha tagits inom 3 veckor efter baslinjen och behandlingens början
- Att ha en mammografisk volymetrisk densitet över den lägsta 1/6, uppmätt med Volpara
- Informerat samtycke måste undertecknas innan några studiespecifika bedömningar har utförts
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Alla tidigare eller aktuella diagnoser av bröstcancer (inklusive carcinoma in situ)
- Återkallad (mammografisk kod 3 eller högre) efter mammografi vid baslinjescreening
- Alla tidigare diagnoser av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ cancer i livmoderhalsen
- Använder för närvarande östrogen- och progesteronbaserad hormonbehandling
- Nuvarande användning av hormonpreventivmedel med hormoner, t.ex. hormonella p-piller eller progesteronimplantat. Hormonella intrauterina enheter accepteras.
- En historia av tromboembolisk sjukdom såsom emboli, djup ventrombos, stroke, TIA eller hjärtstillestånd.
- En historia av immobilisering, t.ex. använder rullstol
- Okontrollerad diabetes definieras som känd obehandlad diabetes
- Hypertoni vid baslinjen, definierad som systoliskt tryck högre än 140 mm Hg och diastoliskt högre än 90 mm Hg
- Användning av läkemedel som stör CYP2D6-uttryck som paroxetin, fluoxetin och bupropion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamoxifen 10mg
Randomiserad dos av daglig oral Tamoxifen 10 mg, i 180 dagar
|
Ett registrerat SERM-läkemedel, Tamoxifen.
|
|
Aktiv komparator: Tamoxifen 20mg
Randomiserad dos av daglig oral Tamoxifen 20 mg, i 180 dagar
|
Ett registrerat SERM-läkemedel, Tamoxifen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mammografisk bröstdensitet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i mammografisk bröstdensitet vid 6 månader jämfört med baslinjen (= 0 månader) för varje dosarm med hjälp av den helautomatiska stratusmetoden.
Den genomsnittliga procentuella densiteten (fibroglandulär tät vävnadsområde dividerat med totalt bröstområde) av vänster och höger bröst vid baslinjen beräknades och jämfördes med genomsnittlig procentdensitet vid slutet av försöksperioden och densitetsförändringen definierades som skillnaden mellan dessa två mått.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptompoäng
Tidsram: 9 månader
|
Symtompoängförändring, jämfört med baslinjen för varje dosarm. Frågeformulär användes vid 0, 1, 3, 6, 9 månader. Vasomotoriska, gynekologiska, sexuella och muskuloskeletala symtom utvärderades med användning av en 5-klass Likert svårighetsskala som sträcker sig från "inget symptom alls" till "mycket symtom". En högre symptompoäng motsvarar mindre symtom, dvs ett bättre resultat. Frågeformuläret baserades på den funktionella bedömningen av cancerterapi - endokrin underskala 7 (Fact -ES.7). Den presenterade poängen beräknades som summan av den senaste månadens symptomens svårighetsgrad och presenteras som de absoluta skillnaderna i symptompoäng på en skala som sträcker sig från alla minus fem till alla plus fem. En högre symptompoäng motsvarar mindre symtom, dvs ett bättre resultat. |
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-000345
- 2014-005005-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .