Étude interventionnelle de Karolinska sur la densité mammographique (Karisma-1) (Karisma-1)
5 février 2025 mis à jour par: Per Hall, Karolinska Institutet
Une étude pilote ouverte et randomisée pour étudier la réduction de la densité mammographique chez les femmes en bonne santé, au sein de la cohorte Karma, pour deux doses différentes de tamoxifène
Une étude de faisabilité randomisée à 10 ou 20 mg de tamoxifène.
L'objectif principal est d'identifier le temps nécessaire au changement de densité mammographique et de piloter les procédures.
On sait qu'un changement de densité est observé après 12 mois de 20 mg de tamoxifène, mais l'expérience clinique indique qu'un effet des médicaments influençant la densité mammographique pourrait déjà être observé après quelques mois.
Le deuxième objectif est d'évaluer s'il y a un changement de densité de 10 mg de tamoxifène équivalent à 20 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs veulent mener une étude de faisabilité incluant 42 femmes qui seront randomisées pour recevoir 10 ou 20 mg de tamoxifène oral quotidien.
L'objectif principal de l'étude est d'identifier le temps nécessaire au changement de densité mammographique et de piloter les procédures.
On sait qu'un changement de densité est observé après 12 mois de 20 mg de tamoxifène quotidien, mais l'expérience clinique indique qu'un effet des médicaments influençant la densité mammographique pourrait déjà être observé après quelques mois.
Le deuxième objectif de l'étude pilote est de voir s'il y a un changement de densité de 10 mg de tamoxifène équivalent à 20 mg et s'il y a une différence d'effets indésirables entre les deux doses.
Une analyse intermédiaire sera effectuée à 6 mois, en surveillant à la fois la sécurité et le niveau de changement de densité mammographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A déjà participé à l'étude Karma
- Participant au programme national de dépistage par mammographie, c'est-à-dire âgés de 40 à 74 ans
- Une mammographie, y compris une image brute stockée, doit avoir été prise dans les 3 semaines suivant la ligne de base et le début du traitement
- Avoir une densité volumétrique mammographique supérieure au 1/6 le plus bas, mesurée par Volpara
- Le consentement éclairé doit être signé avant que toute évaluation spécifique à l'étude ait été effectuée
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou planifier de devenir enceinte pendant l'étude
- Tout diagnostic antérieur ou actuel de cancer du sein (y compris le carcinome in situ)
- Rappel (code mammographique 3 ou supérieur) après mammographie de dépistage de base
- Tout diagnostic antérieur de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ du col de l'utérus
- Utilise actuellement un traitement hormonal substitutif à base d'œstrogène et de progestérone
- Utilisation actuelle d'un contraceptif hormonal avec des hormones, par ex. pilules contraceptives hormonales ou implants de progestérone. Les dispositifs intra-utérins hormonaux sont acceptés.
- Antécédents de maladie thromboembolique telle qu'embolie, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, AIT ou arrêt cardiaque.
- Antécédents d'immobilisation, p. en fauteuil roulant
- Diabète non contrôlé défini comme un diabète connu non traité
- Hypertension au départ, définie comme une pression systolique supérieure à 140 mm Hg et diastolique supérieure à 90 mm Hg
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'expression du CYP2D6 tels que la paroxétine, la fluoxétine et le bupropion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tamoxifène 10mg
Dose randomisée de 10 mg de tamoxifène oral quotidien, pendant 180 jours
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Un médicament SERM enregistré, le tamoxifène.
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Comparateur actif: Tamoxifène 20mg
Dose randomisée de 20 mg de tamoxifène oral quotidien, pendant 180 jours
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Un médicament SERM enregistré, le tamoxifène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité mammaire mammographique
Délai: 6 mois
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Changement moyen de la densité mammaire mammographique à 6 mois par rapport à la ligne de base (= 0 mois) pour chaque bras de dose, en utilisant la méthode Stratus entièrement automatisée.
La densité en pourcentage moyenne (zone tissulaire dense fibroglandulaire divisée par la zone mammaire totale) des seins gauche et droite à la ligne de base a été calculée et comparée à une densité en pourcentage moyenne à la fin de la période d'essai et le changement de densité a été défini comme la différence entre ces deux mesures.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes
Délai: 9 mois
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Changement de score des symptômes, par rapport à la base de référence pour chaque bras de dose. Les questionnaires ont été utilisés à 0, 1, 3, 6, 9 mois. Les symptômes vasomoteurs, gynécologiques, sexuels et musculo-squelettiques ont été évalués en utilisant une échelle de gravité de Likert à 5 gras allant de "aucun symptôme du tout" à "de nombreux symptômes". Un score de symptômes plus élevé équivaut à moins de symptômes, c'est-à-dire un meilleur résultat. Le questionnaire était basé sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - sous-échelle endocrinienne 7 (FACT-ES.7). Le score présenté a été calculé comme la somme des niveaux de gravité des symptômes du mois dernier et est présenté comme les différences absolues de score de symptômes sur une échelle allant de tout moins cinq à n'importe quel plus cinq. Un score de symptômes plus élevé équivaut à moins de symptômes, c'est-à-dire un meilleur résultat. |
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hall, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs des œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs des œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-000345
- 2014-005005-20 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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